Betaserc Instant 24 mg orodisp. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Betahistinedihydrochloride 24 mg - Eq. Betahistine 15,63 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris BV-SRL

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Betahistine Dihydrochloride

Dosering:

24 mg

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare tablet

Samenstelling:

Betahistinedihydrochloride 24 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betahistine

Product samenvatting:

CTI-code: 538835-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 538835-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 538835-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 538835-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 538835-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-02-04

Bijsluiter

BIJSLUITER
Betaserc Instant 24 mg
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETASERC INSTANT 24 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
Betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
De volledige naam van uw geneesmiddel is Betaserc Instant 24 mg
orodispergeerbare tablet. In deze
bijsluiter wordt de kortere naam Betaserc Instant 24 mg gebruikt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Betaserc Instant 24 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn ?
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETASERC INSTANT 24 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
WAT IS BETASERC INSTANT 24 MG ?
Betaserc Instant 24 mg bevat betahistine. Betaserc Instant 24 mg is
een geneesmiddel dat een
“histamineanaloog” wordt genoemd.
WAARVOOR WORDT BETASERC INSTANT 24 MG GEBRUIKT ?
Ziekte van Ménière
-
de tekenen daarvan zijn:

zich duizelig voelen (duizeligheid), misselijkheid (nausea) of braken

oorsuizen (tinnitus)

gehoordaling of
-
problemen.
Zich duizelig voelen
-
treedt op als het gedeelte van uw binnenoor dat uw evenwicht
controleert, niet
goed werkt (“vestibulaire vertigo” genoemd).
HOE WERKT BETASERC INSTANT 24 MG ?
Betaserc Instant 24 mg verbetert de bloedtoevoer naar uw binnenoor.
Het binnenoor is één van de
organen die verantwoordelijk zijn voor de even

Productkenmerken

SKP
Betaserc Instant 24 mg
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betaserc Instant 24 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Betaserc Instant 24 mg orodispergeerbare tabletten bevat 24 mg
betahistinedihydrochloride,
het equivalent van 15,63 mg betahistine.
Hulpstoffen met bekend effect :
Betaserc Instant 24 mg orodispergeerbare tabletten bevat 3,4 mg
aspartaam (E951) per tablet.
Betaserc Instant 24 mg orodispergeerbare tabletten bevat 0,15 mg
sucrose per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
Een ronde, platte, witte tot gelige, niet-filmomhulde
orodispergeerbare tablet zonder
inscripties, met schuine randen en zonder breukstreep. De diameter is
ongeveer 9 mm; de
tablet weegt ongeveer 200 mg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betaserc Instant 24 mg orodispergeerbare tabletten is geïndiceerd bij
volwassenen voor de
symptomatische behandeling van de ziekte van Ménière en vestibulaire
vertigo.
1/10
Betaserc Instant 24 mg wne 11
Reg. Aff. Dept./MSE
SKP
Betaserc Instant 24 mg
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen:
De dosering bij volwassenen is 24 mg eenmaal per dag of 48 mg verdeeld
in twee doses. De
dosering wordt bij elke patiënt afzonderlijk aangepast naargelang van
de respons op de
behandeling. De aanbevolen dosering is:
Startdosering: 24 mg eenmaal per dag
Onderhoudsdosering: bepaald volgens de respons van de patiënt : 24 mg
of 48 mg.
Maximale dagdosering : 24 mg tweemaal per dag (48 mg).
Soms wordt een verbetering pas waargenomen na enkele weken
behandeling. De beste
resultaten worden soms verkregen na enkele maanden. Er zijn
aanwijzingen dat een
behandeling vanaf het begin van de ziekte een verergering van de
ziekte en/of de
gehoordaling in latere fasen van de ziekte tegengaat.
_Oudere patiënten_
Hoewel er beperkte gegevens van klinische studies in deze
patiëntengroep zijn, wijst een
uitgebreide postmarketingervaring erop dat