Betoptic S Single Dose, oogdruppels 2,5 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAXOLOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BETAXOLOL

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

ATC-code:

S01ED02

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAXOLOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ; BETAXOLOL

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, suspensie

Samenstelling:

CARBOMEER 974P ; COPOLYMER OF DIVINYLBENZENE / STYRENE, SULFONIC ACID (RI) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Betaxolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARBOMEER 974P; COPOLYMER OF DIVINYLBENZENE / STYRENE, SULFONIC ACID (RI); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1995-07-18

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETOPTIC S
® SINGLE DOSE, OOGDRUPPELS 2,5 MG/ML
Betaxolol 2.5 mg/ml
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is BETOPTIC S SINGLE DOSE, oogdruppels 2,5 mg/ml en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BETOPTIC S SINGLE DOSE
,
OOGDRUPPELS 2,5 MG/ML
EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BETOPTIC S SINGLE DOSE behoort tot de zogenaamde bètablokkers.
Het wordt gebruikt om
verhoogde druk in het oog te behandelen bij patiënten met een
verhoogde druk in het oog, groene staar
(langdurige verhoogde druk in het oog/glaucoom) en bij sommige
patiënten met verhoogde druk in het
oog (glaucoom) als gevolg van een andere aandoening.
Wanneer de verhoogde druk in uw oog niet voldoende onder controle is
met BETOPTIC S SINGLE
DOSE, kunt u andere geneesmiddelen krijgen om de verhoogde druk in uw
oog te behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen
zoals ernstige astma, ernstige
chronische obstructieve bronchitis (een ern

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BETOPTIC S SINGLE DOSE, oogdruppels 2,5 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml suspensie bevat 2,8 mg/ml betaxololhydrochloride overeenkomend
met 2,5 mg/ml betaxolol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BETOPTIC S SINGLE DOSE is geïndiceerd voor de verlaging van de
intra-oculaire druk bij patiënten
met oculaire hypertensie, patiënten met chronische open
kamerhoekglaucoom (glaucoma simplex) en
bij sommige patiënten met secundair glaucoom.
BETOPTIC S SINGLE DOSE kan ook worden gebruikt bij glaucoompatiënten
met een behandelde
reactieve aandoening van de luchtwegen, indien een verlaging van de
intra-oculaire druk door middel van
bètablokkade gewenst is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
BETOPTIC S SINGLE DOSE is ontwikkeld voor patiënten die mogelijk
gevoelig zijn voor
conserveermiddelen, of als een lokaal preparaat zonder
conserveermiddel raadzaam is.
Goed schudden voor gebruik.
De gebruikelijke dosis is tweemaal daags 1 druppel.
De inhoud van één ampul BETOPTIC S SINGLE DOSE is voldoende voor
één dosis in beide ogen.
Door gedurende 2 minuten de traanbuis dicht te drukken of de ogen te
sluiten, wordt de systemische
absorptie verminderd. Hierdoor kunnen systemische bijwerkingen beperkt
worden en neemt de locale
werking toe.
Bij sommige patiënten kan het effect op de verlaging van de
intra-oculaire druk enkele weken nodig
hebben om zich te stabiliseren. Zoals bij elke nieuwe behandeling is
het van belang de patiënten
nauwkeurig te volgen.
Als met deze therapie de intra-oculaire druk niet voldoende onder
controle gehouden wordt, kan men
gelijktijdig andere anti-glaucoommiddelen toedienen.
De werkzaamheid en veiligheid van BETOPTIC S SINGLE DOSE bij kinderen
is niet aangetoond.
Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen.
BETOPTIC S SINGLE DOSE bevat geen conserveermiddel.