Bharya 3 mg - 0.02 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Drospirenon 3 mg (lichtgele tablet); Ethinylestradiol 0,02 mg (lichtgele tablet); Placebo (groene tablet)

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Drospirenone; Ethinylestradiol; Placebo

Dosering:

3 mg - 0,02 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0.02 mg; Placebo

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 475724-01 - De grootte van de verpakking: 24 + 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475724-02 - De grootte van de verpakking: 84 (3 x 24 + 3 x 4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2015-07-15

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BHARYA 3 MG/0,02 MG TABLETTEN (Drospirenon/Ethinylestradiol)
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
• Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
• Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een
bloedstolsel in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar of als u na een onderbreking van
4 weken of langer
weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
• Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u
mogelijk symptomen van
een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 "Bloedstolsels")
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bharya 3 mg/0,02 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BHARYA 3 MG/0,02 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
• Bharya 3 mg/0,02 mg tabletten
is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om
zwangerschap te voorkomen.
• Elke lichtgele tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee
verschillende vrouwelijke
hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
1
• De groene tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden
’placebot

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bharya 3 mg/0,02 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke werkzame tablet bevat 3 mg Drospirenon en 0,02 mg
Ethinylestradiol.
HULPSTOFFEN MET BEKEND EFFECT: Elke werkzame tablet bevat 72 mg
lactosemonohydraat,
0,03 mg FD&C Geel #5/Tartrazine Aluminiumlak (E102) en 0,008 mg FD&C
Geel
#6/Zonnegeel FCF Aluminiumlak (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Elke placebotablet bevat geen werkzame stof.
HULPSTOFFEN MET BEKEND EFFECT: elke placebotablet bevat 78 mg
lactosemonohydraat,
0,400 mg geel ijzeroxide en 0,160 mg FD & C Blauw Nr. 1
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Werkzame tabletten zijn ronde, lichtgele, biconvexe tabletten, 6,00
mm, met de gravering
'144' aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde.
Placebotabletten zijn ronde, groene, biconvexe tabletten, 6,00 mm, met
de gravering
‘304’aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Bharya 3 mg/0,02 mg tabletten voor te schrijven,
dient rekening te
worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele
vrouw, in het
bijzonder die voor veneuze trombo-embolie (VTE), en hoe het risico van
VTE met
Bharya 3 mg/0,02 mg tabletten zich verhoudt tot andere gecombineerde
hormonale
1
anticonceptiva (zie rubriek 4.3 en 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WIJZE VAN TOEDIENING:
Oraal gebruik.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, indien
nodig met wat vloeistof, in de op de blisterverpakking aangegeven
volgorde. Gedurende
28 opeenvolgende dagen moet één tablet per dag worden ingenomen. Na
voltooiing van
de eerste strip wordt meteen met een volgende strip gestart zonder
onderbreking; tijdens
inname van placebotabletten treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding
op. De
onttrekkingsbloeding begint gewoonlijk op de 2
e
tot 3
e
dag