Bicarbonaat, infusievloeistof, 56 mg/ml voor rund, kalf en paard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II))

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QB05XA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

SODIUM HYDROGEN CARBONATE (E 500 (II))

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 56 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Kalveren; Paarden; Runderen

Therapeutisch gebied:

Sodium bicarbonate

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 0 dagen; Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-01-16

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 1278/zaak 965994
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 7 juli 2022 van Eurovet Animal Health
BV te Bladel en
Alfasan Nederland B.V. te Woerden tot wijziging van de houder van een
vergunning
voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel
BICARBONAAT, INFUSIEVLOEISTOF, 56 MG/ML VOOR RUND, KALF EN PAARD,
ingeschreven d.d. 16 januari 1992 onder REG NL 1278 wordt gewijzigd op
die
wijze dat in de vergunning van het diergeneesmiddel in plaats van
EUROVET
ANIMAL HEALTH wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BICARBONAAT, INFUSIEVLOEISTOF, 56 MG/ML VOOR RUND,
KALF EN
PAARD, REG NL 1278 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde
etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel BICARBONAAT,
INFUSIEVLOEISTOF, 56 MG/ML VOOR RUND, KALF EN PAARD, REG NL 1278 treft
u
aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 1278/zaak 965994
1 / 10
BI