BicaVera 1,5 % glucose 1,75 mmol/l calcium Oplossing voor peritoneale dialyse

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Glucosemonohydraat; Magnesiumchloridehexahydraat; Natriumchloride; Natriumbicarbonaat; Calciumchloridedihydraat

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Medical Care Deutschland

ATC-code:

B05DB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Glucose Monohydrate; Magnesium Chloride Hexahydrate; Sodium Chloride; Sodium Bicarbonate; Calcium Chloride Dihydrate

farmaceutische vorm:

Oplossing voor peritoneale dialyse

Samenstelling:

Glucosemonohydraat 16.5 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0.1017 mg/ml; Natriumchloride 5.79 mg/ml; Natriumbicarbonaat 2.94 mg/ml; Calciumchloridedihydraat

Toedieningsweg:

Intraperitoneaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Hypertonic Solutions

Product samenvatting:

CTI-code: 234105-01 - De grootte van de verpakking: 2000 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3831559 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 234114-01 - De grootte van de verpakking: 2500 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3831641 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503857-01 - De grootte van de verpakking: 5000 ml Sleep Safe - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 234123-01 - De grootte van de verpakking: 3000 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3831617 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM, OPLOSSING VOOR
PERITONEALE DIALYSE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is bicaVera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BICAVERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
bicaVera wordt gebruikt voor de zuivering van het bloed via de
buikholte bij patiënten met terminaal
chronisch nierfalen. Deze methode van bloedzuivering heet peritoneale
dialyse.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als het
KALIUMGEHALTE IN UW BLOED ERG LAAG IS

als het
CALCIUMGEHALTE IN UW BLOED ERG HOOG IS
PERITONEALE DIALYSE MAG NIET WORDEN GESTART ALS U

veranderingen aan de buikstreek hebt zoals
-
verwondingen of na operaties
-
ernstige brandwonden
-
ernstige huidinfecties
-
buikvliesontsteking
-
niet genezende wonden
-
navelbreuk, liesbreuk of hernia in de buikholte
-
gezwellen in de buikholte of darm

chronische darmontstekingen

afsluiting van de darm

longaandoeningen, in het bijzonder longontsteking

bloedvergiftiging veroorzaakt door bacteriën

extreem hoge vetgehaltes in het bloed

v

Productkenmerken

BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM, OPLOSSING VOOR
PERITONEALE DIALYSE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor
peritoneale dialyse
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium wordt geleverd in een zak
met dubbele
kamer. Eén kamer bevat de alkalische waterstofbicarbonaatoplossing.
De andere kamer
bevat de zure elektrolytoplossing met glucose. Na het mengen van beide
oplossingen
door het openen van de lasnaad tussen beide kamers wordt de
gebruiksklare oplossing
verkregen.
V
ÓÓR
HET
MENGEN
1 liter van de zure elektrolytoplossing met glucose bevat:
actieve bestanddelen:
Calciumchloride dihydraat
0,5145
g
Natriumchloride
11,57
g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,2033
g
Glucose monohydraat
33,0
g
(equivalent aan glucose)
30,0
g
Dit komt overeen met
Ca
2+
3,5
mmol/l
Na
+
198,0
mmol/l
Mg
2+
1,0
mmol/l
Cl
-
209,0
mmol/l
1 liter van de alkalische waterstofbicarbonaatoplossing bevat:
actieve bestanddelen:
Natriumbicarbonaat
5,88
g
Dit komt overeen met
Na
+
70,0
mmol/l
HCO
3
-
70,0
mmol/l
N
A
HET
MENGEN
1 liter van de gebruiksklare oplossing bevat:
actieve bestanddelen:
Calciumchloride dihydraat
0,2573
g
Natriumchloride
5,786
g
Natriumbicarbonaat
2,940
g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,1017
g
Glucose monohydraat
16,5
g
(equivalent aan glucose)
15,0
g
Dit komt overeen met
Ca
2+
1,75
mmol/l
Na
+
134
mmol/l
Mg
2+
0,5
mmol/l
1/13
BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM, OPLOSSING VOOR
PERITONEALE DIALYSE
Cl
-
104,5
mmol/l
HCO
3
-
34
mmol/l
Glucose
83,25
mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor peritoneale dialyse
Heldere en kleurloze oplossing
Theoretische osmolariteit: 358 mOsm/l
pH

7,40
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Terminaal (gedecompenseerd) chronisch nierfalen van elke oorsprong dat
behandeld kan
worden met peritoneale dialyse.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium is uitsluiten