BICNU por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

carmustine

Beschikbaar vanaf:

Emcure Pharma UK Ltd.

ATC-code:

L01AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

carmustine

Eenheden in pakket:

1x porampulla+oldószerampulla

klasse:

TT

Prescription-type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Product samenvatting:

Kiszerelések: 1x porampulla+oldószerampulla - OGYI-T-01439 / 01 - I - TT

Autorisatie-status:

Önálló teljes

Autorisatie datum:

1989-01-01

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICNU POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
karmusztin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicnu por és oldószer oldatos
infúzióhoz való koncentrátumhoz
(továbbiakban: Bicnu) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicnu alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bicnu-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bicnu-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICNU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bicnu-t a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:

bizonyos típusú agydaganatok és agyi áttétek,

csontvelőből kialakuló rosszindulatú daganat (myeloma multiplex),

nyirokcsomó és a lép megnagyobbodásával járó szövetburjánzás
(Hodgkin-kór),

nyirok eredetű daganat (non-Hodgkin limfóma),

más daganatos betegségek esetén.
2.
TUDNIVALÓK A BICNU ALKALMAZÁSA ELŐTT
A BICNU NEM ALKALMAZHATÓ
-
ha allergiás (túlérzékeny) a karmusztinra vagy a Bicnu egyéb
összetevőjére.
A BICNU FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ
A következő esetek fokozhatják a Bicnu tüdőkárosító
mellékhatását:
-
ha Ön dohányos,
-
ha légzőszerveket érintő kórállapottal rendelkezik,
-
ha korábbi mellkasi sugárkezelésben r�

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bicnu por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg (+ 2,00 mg rámérés) karmusztin por injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Por: halványsárga liofilizátum.
Oldószer: színtelen, steril oldószer.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Agydaganatok: glioblastoma, agytörzsi glioma, medulloblastoma,
astrocytoma, ependymoma és agyi
áttétek kezelése.
Myeloma multiplex, prednizonnal kombinálva.
Hodgkin-kór másodvonalbeli kezelése egyéb gyógyszerekkel
kombinálva az elsővonalbeli kezelésre
nem reagáló vagy a kezelés mellett relapszusba kerülő betegek
esetén.
Non-Hodgkin lymphoma másodvonalbeli kezelése, egyéb gyógyszerekkel
kombinálva,az
elsővonalbeli kezelésre nem reagáló vagy a kezelés mellett
relapszusba kerülő betegek esetén.
Egyéb solid tumorok kombinációs kezelésére azt követően, hogy a
hagyományos kezelésre a beteg
nem reagál.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A készítmény kizárólag kemoterápiás szerek használatában
jártas orvos által alkalmazható.
A BICNU LASSÚ ITRAVÉNÁS INFÚZIÓBAN ALKALMAZANDÓ. A BICNU NEM
ADHATÓ GYORS
INTRAVÉNÁS INJEKCIÓBAN!
A készítmény mono- vagy kombinált terápia formájában adható.
Monoterápia: egyéb citosztatikummal korábban még nem kezelt beteg
esetén a Bicnu ajánlott dózisa
6 hetenként 200 mg/testfelület m
2
. Adható két egymást követő napon 100-100 mg/ testfelület m
2
dózisban is – lassú (1–2 órás) intravénás cseppinfúzióban.
Kombinált terápia: egyéb ismert citosztatikumokkal. Amennyiben a
kombinációban egyéb,
csontvelőszupressziót okozó gyógyszert is alkalmaznak, vagy a
beteg csontvelő tartalékai már
csökkentek,megfelelő dózismódosítást kell alkalmazni.
OGYI/30527/2013
OGYI/11328/2013
2
Az első kezelést követő adagokat mindig az adott kez