Bifiteral 66.7 g/100 ml siroop

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Lactulose 66,7 g/100 ml

Beschikbaar vanaf:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC-code:

A06AD11

INN (Algemene Internationale Benaming):

Lactulose

Dosering:

66,7 g/100 ml

farmaceutische vorm:

Siroop

Samenstelling:

Lactulose 666.66 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Lactulose

Product samenvatting:

CTI-code: 071811-03 - De grootte van de verpakking: 1 l - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 071811-02 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151913050 - CNK-code: 0104042 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 071811-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1968-03-08

Bijsluiter

1/6
BIJSLUITER
Bijsluiter
2/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIFITERAL 667 MG/ML SIROOP
_lactulose_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bifiteral siroop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BIFITERAL SIROOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bifiteral wordt gebruikt voor de behandeling van hepatische
encefalopathie (een leverziekte
die verwardheid, beven, en bewustzijnsverlaging met inbegrip van coma
veroorzaakt).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch (overgevoelig) voor lactulose of voor één van de
stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 2 en 6 van deze
bijsluiter.
Wanneer u lijdt aan:
-
Galactosemie (een ernstige genetische afwijking waardoor u geen
galactose
verteert)
-
Afsluiting in het spijsverteringsstelsel (anders dan normale
constipatie)
-
Een perforatie van het spijsverteringsstelsel of het risico hierop
Twijfelt u, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
middel gebruikt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u om het even
welke ziekte of

Productkenmerken

1/7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Samenvatting van de productkenmerken
2/7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bifiteral 667 mg/ml siroop
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel:
Bifiteral bevat 667 mg lactulose per 1 ml siroop (als lactulose,
vloeistof 667 g/L).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Bifiteral bevat residuen uit het productieproces met bekend effect
(vb: lactose, galactose,
fructose), zie rubriek 4.4.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Siroop.
Een heldere, visceuze, kleurloze tot geelbruine vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hepatische encefalopathie : behandeling en preventie van hepatisch
coma en precoma.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De lactuloseoplossing kan verdund of onverdund worden toegediend.
De eenheidsdosis van lactulose moet in één keer worden ingeslikt en
mag niet te lang in de
mond worden gehouden.
Dosering
VOLWASSENEN:
Voor orale toediening:
Aanvangsdosis: 3- tot 4-maal 30-45 ml per dag.
Deze dosis kan worden aangepast bij de onderhoudsdosering zodat 2 à 3
zachte
ontlastingen per dag worden verkregen.
Speciale populaties
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (pasgeborenen tot 18 jaar
oud) met hepatische
encefalopathie zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
OUDERE PATIËNTEN EN PATIËNTEN MET NIER- OF LEVERINSUFFICIËNTIE
Er zijn geen speciale aanbevelingen voor de dosering aangezien de
systemische
blootstelling aan lactulose verwaarloosbaar is.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Samenvatting van de productkenmerken
3/7
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen of voor lactose, galactose, fructose.
-
Galactosemie.
-
Pijnlijke abdominale symptomen van onbekende oorsprong
-
Gastro-intestinale obstructie of perforatie of risico op perforatie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Pijnlijke abdominale symptomen van onbekende oorsprong moeten voor de
start van de
behandeling o