Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BIMATOPROST 0,1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

S01EE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

BIMATOPROST 0,1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Bimatoprost

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2015-04-21

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/8
Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
RVG 114646
1313-V8
1.3.1.3 Bijsluiter
December 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIMATOPROST SANDOZ
® 0,1 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
bimatoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bimatoprost Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIMATOPROST SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Bimatoprost Sandoz is een antiglaucoompreparaat. Het maakt deel uit
van een groep
geneesmiddelen, die prostamiden wordt genoemd.
Dit middel wordt gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het
oog. Dit geneesmiddel
kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels, bètablokkers
genoemd, die ook voor
drukverlaging zorgen.
Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof die de binnenkant
van het oog voedt. Er wordt
continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof
aangemaakt om deze te
vervangen. Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de
druk in het oog toe. Dit
geneesmiddel werkt door meer vloeistof te verwijderen. Hierdoor neemt
de druk in het oog af.
Wanneer de verhoogde druk niet wordt verlaagd, kan dit leiden tot een
ziekte die glaucoom wordt
genoemd en tenslotte

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/11
Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
RVG 114646
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,1 mg bimatoprost.
Eén druppel bevat ongeveer 2,5 microgram bimatoprost.
Hulpstof met bekend effect:
Eén ml oplossing bevat 0,20 mg benzalkoniumchloride.
Eén ml oplossing bevat 0,95 mg fosfaten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH 6,8 – 7,8, osmolaliteit 260 - 330 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk in chronisch open
kamerhoek glaucoom en oculaire
hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende
behandeling met bètablokkers).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel in het (de)
aangetaste oog (ogen), ‘s avonds
toegediend. De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden
aangezien frequentere toediening
het effect van de intraoculaire drukverlaging kan verminderen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van bimatoprost bij kinderen in de
leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog
niet vastgesteld.
_Lever- en nierfunctiestoornissen _
Bimatoprost is niet onderzocht bij patiënten met nier- of matige tot
ernstige leverfunctiestoornissen en
dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke
patiënten. Bij patiënten met een
geschiedenis van een milde leveraandoening of een abnormaal alanine
aminotransferase (ALAT),
Sandoz B.V.
Page 2/11
Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
RVG 114646
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2021
aspartaat aminotransferase (ASAT) en/of bilirubine basiswaarde had
bimatoprost 0,3 mg/ml
oogdruppels, oplossing gedurende 24 maanden geen nadelig reactie op de
leverfunctie.