Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Bimekizumab
UCB Pharma S.A.
L04AC
bimekizumab
immunosuppressiva
psoriasis
Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.
Revision: 5
Erkende
2021-08-20
54 B. BIJSLUITER 55 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIMZELX, 160 MG, OP LOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT bimekizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bimzelx en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing 1. WAT IS BIMZELX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS BIMZELX? Bimzelx bevat de werkzame stof bimekizumab. WAARVOOR WORDT BIMZELX GEBRUIKT? Bimzelx wordt gebruik om de volgende ontstekingsziekten te behandelen: • Plaque-psoriasis • Artritis psoriatica • Axiale spondyloartritis, inclusief niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica (radiografische axiale spondyloartritis) • Hidradenitis suppurativa Plaque-psoriasis Bimzelx wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een huidaandoening die ‘plaque- psoriasis’ wordt genoemd. Dit middel vermindert de symptomen, waaronder pijn, jeuk en schilferen van de huid. Ar Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bimzelx 160 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Bimzelx 160 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bimzelx 160 mg, opl ossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 160 mg bimekizumab in 1 ml. Bimzelx 160 mg, opl ossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 160 mg bimekizumab in 1 ml. Bimekizumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam, geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in een genetisch gemodificeerde ovariumcellijn van de Chinese hamster (CHO). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). De oplossing is helder tot licht opalescent, en kleurloos tot licht bruinachtig-geel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES PLAQUE-PSORIASIS Bimzelx is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. ARTRITIS PSORIATICA Bimzelx, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die ontoereikend reageerden op een of meer ziektemodificerende antireumatica (‘disease-modifying antirheumatic drugs’, DMARD’s) of deze niet verdragen. AXIALE SPONDYLOARTRITIS _ _ _Niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) _ _ _ Bimzelx is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve tekenen van ontsteking zoals aangetoond door een verhoogde C-reactieve proteïne (CRP) en/of magnetische resonantiebeeldvormin Lees het volledige document