Biocom P Vet, suspensie voor injectie voor nertsen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEÏNACTIVEERD CLOSTRIDIUM BOTULINUM TYPE C TOXOÏDE; GEÏNACTIVEERD MINK ENTERITIS VIRUS TYPE 1; GEÏNACTIVEERD MINK ENTERITIS VIRUS TYPE 2; GEÏNACTIVEERD PSEUDOMONAS AERUGINOSA SEROTYPE 6, Stam PA6M-485-JB; GEÏNACTIVEERD PSEUDOMONAS AERUGINOSA SEROTYPE 5, Stam PA5G-485; GEÏNACTIVEERD PSEUDOMONAS AERUGINOSA SEROTYPE 5, Stam PA5M-485-P; GEÏNACTIVEERD PSEUDOMONAS AERUGINOSA SEROTYPE 6, Stam PA6M-485; GEÏNACTIVEERD PSEUDOMONAS AERUGINOSA SEROTYPE 6, Stam PA6M-485-JA; GEÏNACTIVEERD PSEUDOMONAS AERUGINOSA SEROTYPE

Beschikbaar vanaf:

United Vaccines Holding B.V.

ATC-code:

QI20CL01

INN (Algemene Internationale Benaming):

INACTIVATED CLOSTRIDIUM BOTULINUM TYPE C TOXOÏDE; INACTIVATED MINK ENTERITIS VIRUS TYPE 1, AND INACTIVATED MINK ENTERITIS VIRUS, TYPE 2, AND INACTIVATED PSEUDOMONAS AERUGINOSA, SEROTYPE 6, Strain PA6M-485, JB; INACTIVATED PSEUDOMONAS AERUGINOSA, SEROTYPE 5, Strain PA5G-485; INACTIVATED PSEUDOMONAS AERUGINOSA, SEROTYPE 5, Strain PA5M-485-P; INACTIVATED PSEUDOMONAS AERUGINOSA, SEROTYPE 6, Strain PA6M-485; INACTIVATED PSEUDOMONAS AERUGINOSA, SEROTYPE 6, Strain PA6M-485 YES; INACTIVATED PSEUDOMONAS AERUGINOSA S

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Nertsen

Therapeutisch gebied:

Mink enteritisvirus vaccine /parvovirus vaccine + Inactivated Clostridium vaccine +Inactivated Pseudomonas vaccine

Autorisatie-status:

NL/V/0227/001

Autorisatie datum:

2017-10-04

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 120253/zaak 1013139
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag ingediend d.d. 11 april 2023 via de Union
Product Database
met submission ID 7244 van United Vaccines Holding B.V. te Nederasselt
tot wijziging
van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel BIOCOM P
VET, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR NERTSEN, onder nummer REG NL 120253;
Gelet op artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in
samenhang met de
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
BESLUIT:
1. De aanvraag van United Vaccines Holding B.V. te Nederasselt tot
wijziging van de
vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
BIOCOM P VET,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR NERTSEN met nummer REG NL 120253 wordt
afgewezen, als bedoeld in artikel 61 (3) van de Verordening (EU) nr.
2019/6.
2. De reden voor deze afwijzing is dat de aanvraag niet volgens de
gestelde eisen is
ingediend, namelijk: de ingediende documentatie is onvolledig.
3. Dit besluit treedt in werking op de datum dat dit besluit bekend is
gemaakt in de
Diergeneesmiddeleninformatiebank.
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank
bezwaar maken door:
-
een bezwaarschrift te verzenden naar Rijksdienst voor Ondernemend
Nederland,
afdeling Juridische Zaken, Postbus 40219, 8004 DE Zwolle, of;
-
naar de website
https://www.rvo.nl/over-ons/juridische-zaken/bezwaar-maken# te
gaan, om uw bezwaar digitaal te versturen.
BD/2023/REG NL 120253/zaak 1013139
2 / 2
Noem in uw bezwaarschrift het zaaknummer en de datum van de beslissing
waartegen u
bezwaar maakt.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
namens deze:
Utrecht, 11 mei 2023
dhr. drs. J.A. Jonis
Senior Regulatory Project Leader
_Dit besluit is automatisch gegenereerd en bevat daarom geen
handtekening._