Biofenac 100 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Aceclofenac 100 mg

Beschikbaar vanaf:

Almirall S.A.

ATC-code:

M01AB16

INN (Algemene Internationale Benaming):

Aceclofenac

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Aceclofenac 100 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Aceclofenac

Product samenvatting:

CTI-code: 249584-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08430308130888 - CNK-code: 1264530 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 249584-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08430308130895 - CNK-code: 1264548 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1996-08-23

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIOFENAC 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Aceclofenac
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Biofenac en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIOFENAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Biofenac 100 mg filmomhulde tabletten bevat aceclofenac. Aceclofenac
is een geneesmiddel dat
behoort tot de _groep van de ontstekingswerende geneesmiddelen
(niet-steroïdale anti-inflammatoire_
_geneesmiddelen)_.
Biofenac 100 mg filmomhulde tabletten is aangewezen bij de behandeling
van symptomen (pijn,
zwelling, roodheid en warmte) van ontsteking en aantasting van de
gewrichten _(rheumatoïde artritis,_
_spondylitis ankylosans en artrose)_.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U bent ALLERGISCH (OVERGEVOELIG) voor ANDERE PRODUCTEN UIT DE
GENEESMIDDELENGROEP VAN DE
ONTSTEKINGSWERENDE GENEESMIDDELEN (niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen).
-
U hebt een MAAG- OF DUODENUMZWEER (het duodenum is het bovenste deel
van de dunne

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Biofenac 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Biofenac filmomhulde tablet bevat 100 mg aceclofenac.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
(Ronde, filmomhulde, witte tabletten met een diameter van 8 mm.)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Biofenac 100 mg filmomhulde tabletten is aangewezen voor de
symptomatische behandeling van pijn
en inflammatoire symptomen bij rheumatoïde artritis (chronische
evolutieve polyarthritis), spondylitis
ankylosans (ziekte van Bechterew en andere benamingen) en artrose. Bij
artrose zal de behandeling zo
kort mogelijk gehouden worden en beperkt blijven tot de behandeling
van de inflammatoire opstoten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOORAFGAANDE OPMERKINGEN:
Biofenac bestaat onder de vorm van tabletten voor oraal gebruik. In te
slikken met voldoende vloeistof
zonder door te bijten. Bij gezonde volwassenen beïnvloeden vasten en
inname van voedsel de
resorptiesnelheid, maar dit heeft geen invloed op de totale
hoeveelheid geresorbeerd aceclofenac.
Hieruit werd besloten dat Biofenac mag ingenomen worden tijdens de
maaltijd.
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering,
gedurende een zo kort mogelijke
periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen
bijwerkingen tot een minimum beperkt
blijven (zie rubriek 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij
gebruik).
DOSERING:
BIJ VOLWASSENEN:
De aanbevolen dosis is 200 mg per dag in 2 giften, 100 mg 's morgens
en 100 mg 's avonds.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN:
Er zijn tot op heden geen klinische gegevens over het gebruik van
Biofenac bij kinderen.
BIJ BEJAARDEN:
De farmacokinetiek van aceclofenac wordt niet beïnvloed door de
leeftijd. Vanuit dit standpunt kan
men dus concluderen dat het niet noodzakelijk is om de posologie of
het aantal innames van het
product aan te passen. Nochtans, zoals voor andere niet-steroïdale
anti-inflammatoire middelen, is
voorz