Biofenac 100, omhulde tabletten 100 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACECLOFENAC 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 BARCELONA (SPANJE)

ATC-code:

M01AB16

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACECLOFENAC 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Aceclofenac

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLPALMITOSTEARAAT; HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1997-10-17

Bijsluiter

1
BIOFENAC 100 NL PIL (29NOV22)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
BIOFENAC 100, OMHULDE TABLETTEN 100 MG
Aceclofenac
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Biofenac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BIOFENAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
BIOFENAC 100 behoort tot de groep van de niet-steroïdale
ontstekingbestrijdende
geneesmiddelen (ook wel NSAID genoemd) en bezit pijnstillende en
ontstekingsremmende
eigenschappen.
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Biofenac 100 wordt gebruikt ter verlichting van pijn en
ontstekingsverschijnselen:
-
bij ontstekingsachtige aandoeningen van botuiteinden van een gewricht,
ook wel osteo-
artritis genoemd.
-
bij ontstekingsachtige aandoeningen van het bewegingsapparaat en
omliggende
steunweefsels, ook wel reumatoïde artritis genoemd.
-
bij verstijving van de wervelgewrichtjes van de wervelkolom, ook wel
spondylitis
ankylopoëtica genoemd.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2
BIOFENAC 100 NL PIL (29NOV22)
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor �

Productkenmerken

1
BIOFENAC 100 NL SmPC 29NOV2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BIOFENAC 100, omhulde tabletten 100 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De tablet bevat 100 mg aceclofenac.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BIOFENAC 100 kan worden toegepast ter verlichting van de pijn en de
ontstekingsver-schijnselen
van osteo-artritis, rheumatoïde artritis, spondylitis ankylopoëtica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen bedraagt 200 mg per dag in
twee doses, dat wil zeggen
l tablet 's ochtends en l tablet 's avonds. Men moet de tablet met de
maaltijd, met vloeistof
innemen.
Bij patiënten met lichte en matige lever- of nierfunctiestoornissen
is de aanbevolen dosering 100
mg per dag.
BIOFENAC 100 is niet geschikt voor kinderen onder de 16 jaar.
De bijwerkingen kunnen tot een minimum beperkt blijven indien gebruik
wordt gemaakt van de
laagst werkzame dosering gedurende de kortst mogelijke periode die
nodig is om de symptomen
te bestrijden (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen
bij gebruik).
2
BIOFENAC 100 NL SmPC 29NOV2022
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in
rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen
-
Patiënten met een voorgeschiedenis van maagdarmbloeding of
perforatie, gerelateerd aan
voorafgaande NSAID behandeling. Actieve of voorgeschiedenis van
herhaaldelijk optreden
van maagzweren/bloedingen (twee of meerdere gescheiden episodes van
aangetoonde
ulceraties of bloedingen)
-
Patiënten met actieve bloedingen of bloedingstoornissen
-
Patiënten bij wie na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere
NSAIDs een astma aanval,
urticaria of acute rhinitis zijn opgetreden of patiënten die
overgevoelig zijn voor één van deze
middelen
-
Patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen
-
Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
-
Patië