Bisoprololfumaraat 10 mg Mylan, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BISOPROLOLFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; BISOPROLOL

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C07AB07

INN (Algemene Internationale Benaming):

BISOPROLOLFUMARAAT COMPOSITION corresponding to ; BISOPROLOL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bisoprolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Autorisatie datum:

2010-04-21

Bijsluiter

BIJSLUITER
NL/H/1291/01-02-03/DC
Bisoprololfumaraat Mylan, tabletten
RVG 101999, 101200-1
Versie: juni 2014
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 MG MYLAN, TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 5 MG MYLAN, TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT 10 MG MYLAN, TABLETTEN
bisoprololfumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bisoprololfumaraat Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BISOPROLOLFUMARAAT MYLAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
De werkzame stof in Bisoprololfumaraat Mylan tabletten is bisoprolol.
Bisoprolol behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘bètablokkers’ worden genoemd. Deze
geneesmiddelen beïnvloeden de reactie van het
lichaam op sommige zenuwimpulsen, met name in het hart. Daardoor
vertraagd de hartslag en wordt er voor
gezorgd dat het hart het bloed efficiënter door het lichaam pompt.
Hartfalen treedt op wanneer de hartspier zwak is en niet genoeg bloed
door het lichaam kan pompen om in
de behoeften van het lichaam te voorzien. Bisoprololfumaraat Mylan
tabletten worden gebruikt om stabiel
chronisch hartfalen te behandelen. Ze worden gebruikt in combinatie
met andere geneesmiddelen die
geschikt zijn voor deze aandoening (zoals ACE-remmers, diuretica en
hartglycosid

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NL/H/1291/01-02-03/DC
Bisoprololfumaraat 10 mg Mylan, tabletten
RVG 101200
Versie: april 2014
_ _
_ _
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bisoprololfumaraat 10 mg Mylan, tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat.
Hulpstof met bekend effect: 131 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Beige gespikkeld, rond en convex, niet-omhuld, met aan beide zijden
van een breuklijn aan de
bovenzijde ‘BI’ en ‘10’ gegraveerd, blanco aan de onderzijde.
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van stabiel chronisch hartfalen met verminderde
systolische linkerventrikelfunctie
als aanvulling op ACE-remmers en diuretica, en optioneel
hartglycosiden (voor aanvullende
informatie, zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De standaardbehandeling van CHF bestaat uit een ACE-remmer (of een
angiotensinereceptorblokker in geval van intolerantie voor
ACE-remmers), een bètablokker,
diuretica, en indien van toepassing hartglycosiden. Patiënten dienen
stabiel te zijn wanneer de
behandeling met bisoprolol wordt gestart (er mag geen sprake zijn van
acuut falen).
Het strekt tot aanbeveling dat de behandelend arts ervaren is in de
behandeling van
chronisch hartfalen.
Tijdens de titratieperiode en daarna kan tijdelijke verergering van
hartfalen, hypotensie of
bradycardie optreden.
Titratiefase
Bij de behandeling van stabiel chronisch hartfalen met bisoprolol is
een titratiefase nodig.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NL/H/1291/01-02-03/DC
Bisoprololfumaraat 10 mg Mylan, tabletten
RVG 101200
Versie: april 2014
_ _
_ _
De behandeling met bisoprolol dient te worden gestart met een
geleidelijke optitratie volgens het
volgende schema:
- 1,25 mg eenmaal daags gedurende 1 week, indien goed verdragen
verhogen naar
- 2,5 mg eenmaal daags gedurende nog een week, indien goed verdragen