Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Mylan 5/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BISOPROLOLFUMARAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BISOPROLOL 4,24 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C07BB07

INN (Algemene Internationale Benaming):

BISOPROLOLFUMARAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BISOPROLOL 4,24 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bisoprolol And Thiazides

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYDEXTROSE (E 1200); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-04-19

Bijsluiter

BIJSLUITER
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Mylan 5/12,5 mg/10/25 mg,
filmomhulde tabletten
RVG 108393/5
Versie: februari 2023
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Mylan 5/12,5 mg, filmomhulde
tabletten
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Mylan 10/25 mg, filmomhulde
tabletten
Bisoprololfumaraat
Hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Mylan en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE MYLAN EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Mylan bevat de werkzame stoffen
bisoprolol en
hydrochloorthiazide:
Bisoprolol behoort tot de groep van geneesmiddelen die bèta-blokkers
worden genoemd en het wordt
gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
Hydrochloorthiazide behoort tot de groep van geneesmiddelen die
thiazidediuretica worden genoemd
(ook bekend als "plaspillen"). Dit product helpt de bloeddruk te
verlagen door een verhoogde
uitscheiding van de urine.
Dit geneesmiddel wordt aanbevolen voor de behandeling van hoge
bloeddruk bij patiënten van wie de
bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gehouden door

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Mylan 5/12,5 mg/10/25 mg,
filmomhulde tabletten
RVG 108393/5
Versie: juli 2022
Pagina 1 van 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Mylan 5/12,5 mg, filmomhulde
tabletten
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Mylan 10/25 mg, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5/12,5 mg filmomhulde tablet bevat:
5 mg bisoprololfumaraat
12,5 mg hydrochloorthiazide
Elke 10/25 mg filmomhulde tablet bevat:
10 mg bisoprololfumaraat
25 mg hydrochloorthiazide
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat:
29.3 mg lactose (watervrij)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet. Diameter: 7,6 mm.
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Mylan 5/12,5 mg filmomhulde
tablet:
Een roze-grijze, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met de
inscriptie 'BH4' over 'M' aan de ene kant
en een breukstreep aan de andere zijde van de tablet.
5/12,5 mg filmomhulde tablet: De breukstreep is alleen om het breken
te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Mylan 10/25 mg filmomhulde
tablet:
Een roodachtig-grijze, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met de
inscriptie 'BH5' over 'M' aan de
ene kant en een breukstreep aan de andere zijde van de tablet.
10/25 mg filmomhulde tablet: de tablet kan worden verdeeld worden in
gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Essentiële hypertensie
De vaste dosiscombinatie van Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide
5/12,5 mg of
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide 10/25 mg is bedoeld voor
patiënten van wie de bloeddruk
niet adequaat kan worden gecontroleerd met behulp van bisoprolol of
hydrochloorthiazide alleen.
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Mylan 5/12,5 mg of
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide
Mylan 10/25 mg filmomhulde tabletten is alleen bedoeld voor
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN