Bivalirudine ADOH 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BIVALIRUDINE X-TRIFLUORACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BIVALIRUDINE 250 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 31 6543 JA NIJMEGEN

INN (Algemene Internationale Benaming):

BIVALIRUDINE X-TRIFLUORACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BIVALIRUDINE 250 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie / infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2020-04-14

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIVALIRUDINE ADOH 250 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
bivalirudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bivalirudine ADOH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BIVALIRUDINE ADOH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een
antitrombotisch geneesmiddel.
Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die zorgen dat er geen
bloedpropjes/bloedstolsels
(trombose) worden gevormd.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten:

met pijn op de borst door een hartziekte (acuut coronair syndroom –
ACS, een groep
aandoeningen waar de hartaandoeningen hartaanval (hartinfarct) en een
pijnlijk en drukkend
gevoel op de borst (angina pectoris) bij horen)

die worden geopereerd om verstoppingen van de bloedvaten te behandelen
(angioplastiek
en/of percutane coronaire interventie – PCI).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of u bent allergisch voor hirudines (andere
bloedverdunners).
-
U heeft of heeft kort geleden last gehad van een bloeding in uw maag,
darmen, blaas of andere
organen, bijvoorbeeld als u bloed heeft gezien in uw ontlasting of
urine (behalve als u onges

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bivalirudine ADOH 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 250 mg bivalirudine.
Na reconstitutie bevat 1 ml 50 mg bivalirudine.
Na verdunning bevat 1 ml 5 mg bivalirudine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie (poeder
voor concentraat).
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bivalirudine ADOH is geïndiceerd voor gebruik als een anticoagulans
bij volwassen patiënten die een
percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten
met een ST-
elevatiemyocardinfarct (STEMI) die primaire PCI ondergaan.
Bivalirudine ADOH is ook geïndiceerd voor gebruik voor de behandeling
van volwassen patiënten
met instabiele angina pectoris of niet-ST-elevatiemyocardinfarct (IA
of NSTEMI) gepland voor
dringende of vervroegde interventie.
Bivalirudine ADOH dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel
toegediend te worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bivalirudine ADOH moet door een arts, gespecialiseerd in acute
coronaire zorg of in coronaire
interventies, toegediend worden.
Dosering
_Patiënten die een PCI ondergaan, inclusief patiënten met
ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) die _
_primaire PCI ondergaan _
De aanbevolen dosering van bivalirudine bij patiënten die PCI
ondergaan, is een intraveneuze bolus
van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolgd door een
intraveneuze infusie met een
snelheid van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur gedurende op zijn minst de
duur van de ingreep. De
infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur mag tot maximaal 4 uur na
de PCI worden gegeven en
met een gereduceerde dosis van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/uur voor een
additionele 4 – 12 uur,
indien dit klinisch noodzakelijk is. Bij STEMI-patiënten moet de
infusie tot maximaal 4 uur na de PCI
2
worden gege