Bivalirudine Splendris 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BIVALIRUDINE 2-TRIFLUORACETAAT 276 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BIVALIRUDINE 250 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Splendris Pharmaceuticals GmbH Frankfurter Strasse 39 63303 DREIEICH (DUITSLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

BIVALIRUDINE 2-TRIFLUORACETAAT 276 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BIVALIRUDINE 250 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2020-09-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIVALIRUDINE SPLENDRIS 250 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE OF INFUSIE
bivalirudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bivalirudine Splendris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIVALIRUDINE SPLENDRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een
antitrombotisch geneesmiddel.
Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van
bloedklonters/bloedstolsels
(trombose) voorkomen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten:
•
met pijn in de borstkas door een hartziekte (acuut coronair syndroom
– ACS), zoals
myocardinfarct en angina pectoris.
•
die worden geopereerd om verstoppingen van de bloedvaten te behandelen
(angioplastie en/of
percutane coronaire interventie – PCI).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of u bent allergisch voor hirudinen (andere
bloedverdunners).
-
U heeft last van, of u heeft kortgeleden last gehad van een bloeding
uit uw maag, darmen,
blaas of andere organen, bijvoorbeeld als u abnormaal bloed ziet of
heeft gezien in uw
stoelgang of urine (behalve tijdens de menstruatie).
-
U heeft problemen of u heeft problemen gehad met uw

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bivalirudine Splendris 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 250 mg bivalirudine (als trifluoracetaat)
Na reconstitutie bevat 1 ml 50 mg bivalirudine.
Na verdunning bevat 1 ml 5 mg bivalirudine.
Hulpstof met bekend effect: Natrium – Minder dan 1 mmol (23 mg) per
injectieflacon
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
(poeder voor concentraat).
Wit gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bivalirudine Splendris is geïndiceerd voor gebruik als een
anticoagulans bij volwassen patiënten die een
percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten
met myocardinfarct met ST-
segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan.
Bivalirudine Splendris is ook geïndiceerd voor gebruik voor de
behandeling van volwassen patiënten
met instabiele angina / myocardinfarct zonder ST-segmentstijging
(UA/NSTEMI) gepland voor
dringende of vervroegde interventie.
Bivalirudine Splendris dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel
toegediend te worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bivalirudine Splendris moet door een arts, gespecialiseerd in acute
coronaire zorg of in coronaire
interventies, toegediend worden.
Dosering
_Patiënten die een PCI ondergaan, inclusief patiënten met ST-segment
elevatie myocardinfarct (STEMI) _
_die primaire PCI ondergaan_
_ _
_ _
De aanbevolen dosering van bivalirudine bij patiënten die PCI
ondergaan, is een intraveneuze bolus
van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolgd door een
intraveneuze infusie met een snelheid
van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur gedurende op zijn minst de duur van
de ingreep. De infusie van
1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur mag tot maximaal 4 uur na de PCI worden
gegeven en bij een
verlaagde dosis van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/uur gedurende een
a