Boflox 100 mg/ml inj. opl. s.c./i.v./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Marbofloxacine 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Industrial Veterinaria

ATC-code:

QJ01MA93

INN (Algemene Internationale Benaming):

Marbofloxacin

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Marbofloxacine 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Marbofloxacin

Product samenvatting:

CTI-code: 445706-01 - De grootte van de verpakking: 6 x 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3431046 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445706-02 - De grootte van de verpakking: 6 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445706-07 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445706-08 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445706-05 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445706-06 - De grootte van de verpakking: 12 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445706-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445706-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2013-12-06

Bijsluiter

Notice – Version NL
BOFLOX 100 MG/ML
BIJSLUITER
BOFLOX 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Duitsland
Kela N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Boflox 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
_Marbofloxacin_
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacin
100 mg
HULPSTOFFEN:
Dinatrium edetaat 0,10 mg
Monthioglycerol
1 mg
Metacresol
2 mg
Geelgroene tot geelbruine, heldere oplossing.
4.
INDICATIES
Bij runderen:
-
behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door
marbofloxacin-gevoelige stammen van
_Histophilus somni_
,
_Mannheimia haemolytica_
,
_Mycoplasma bovis_
en
_Pasteurella multocida_
.
-
behandeling gedurende de lactatieperiode van acute mastitis
veroorzaakt door marbofloxacin-
gevoelige stammen van
_Escherichia coli_
.
Notice – Version NL
BOFLOX 100 MG/ML
Bij varkens:
-
behandeling van Postpartum Dysgalactiae Syndroom – PDS – (Metritis
Mastitis Agalactie
syndroom) veroorzaakt door marbofloxacin-gevoelige stammen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen andere fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere
chinolonen of voor één van
de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen voorbijgaande inflammatoire laesies
optreden op de injectieplaats,
zonder klinische impact, indien toegediend via de intramusculaire of
subcutane route.
In zeer zeldzame gevallen kan toediening via de intramusculaire route
tijdelijke lo

Productkenmerken

RCP– Version NL
BOFLOX 100 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Boflox 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacin
100 mg
HULPSTOFFEN:
Dinatrium edetaat 0,10 mg
Monthioglycerol
1 mg
Metacresol
2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Geelgroene tot geelbruine, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Runderen en varkens (zeugen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bij runderen:
-
behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door
marbofloxacin-gevoelige stammen van
_Histophilus somni_
,
_Mannheimia haemolytica_
,
_Mycoplasma bovis_
en
_Pasteurella multocida_
.
-
behandeling gedurende de lactatieperiode van acute mastitis
veroorzaakt door marbofloxacin-
gevoelige stammen van
_Escherichia coli_
.
Bij varkens:
-
behandeling van Postpartum Dysgalactiae Syndroom – PDS – (Metritis
Mastitis Agalactie
syndroom) veroorzaakt door marbofloxacin-gevoelige stammen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen andere fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere
chinolonen of voor één van
de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De gegevens over de werkzaamheid laten zien dat het product
onvoldoende werkzaamheid heeft voor
de behandeling van acute vormen van mastitis veroorzaakt door
gram-positieve bacterien.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
RCP– Version NL
BOFLOX 100 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij gebruik van het product dient rekening te worden gehouden met
officieel en lokaal beleid
ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Fluorquinolonen dienen te worden gereserveerd voor de behandeling van
klinische gevallen die slecht
hebben gereageerd of waarva