Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dinatriumclodronaattetrehydraat - Eq. Dinatriumclodronaat 60 mg/ml
Bayer SA-NV
M05BA02
Clodronate Disodium
300 mg
Concentraat voor oplossing voor infusie
Dinatriumclodronaat 60 mg/ml
Intraveneus gebruik
Clodronic Acid
CTI-code: 166311-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 166311-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04057598002066 - CNK-code: 1115112 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1994-08-10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BONEFOS ® 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN BONEFOS ® 60 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Dinatriumclodronaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Bonefos en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BONEFOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bonefos wordt gebruikt voor de behandeling van een te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie). INTRAVENEUS GEBRUIK behandeling van een teveel aan calcium in het bloed ten gevolge van kwaadaardige aandoeningen. ORAAL GEBRUIK_ _ behandeling van een teveel aan calcium in het bloed tengevolge van kwaadaardige aandoeningen behandeling van overmatige vrijzetting van calcium uit de beenderen ten gevolge van de kwaadaardige aandoeningen multipel myeloom (kanker dat bepaalde witte bloedcellen beïnvloedt) of borstkanker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. als u al andere bisfosfonaten gebruikt (geneesmiddelen die gebruikt worden om het verlies 1 van botmassa bij osteoporose en soor Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BONEFOS 800 mg, filmomhulde tabletten BONEFOS 60 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie (Dinatriumclodronaat) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ampullen van 60 mg/ml: 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 60 mg dinatriumclodronaat. Eén ampul van 5 ml bevat 300 mg dinatriumclodronaat. Tabletten van 800 mg: 1 tablet bevat 800 mg dinatriumclodronaat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Concentraat voor oplossing voor infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Intraveneus gebruik:_ Behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligne aandoeningen. _Oraal gebruik:_ Behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligne aandoeningen. Behandeling van tumorale osteolyse tengevolge van multipel myeloom of borstkanker. 1 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Clodronaat wordt vooral via de nieren geëlimineerd. Daarom moet een adequate vloeistofinname verzekerd zijn tijdens de behandeling met clodronaat. _Kinderen_ Veiligheid en doeltreffendheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld. _Ouderen_ Voor de ouderen worden geen speciale doseringen aanbevolen. In klinische studies zijn patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen en ongewenste effecten specifiek aan deze leeftijdsgroep werden niet gerapporteerd. Intraveneus gebruik (enkel voor korte-termijn behandeling) Een adequate hydratatie moet verzekerd worden, en de nierfunctie en de calciumspiegels in het serum dienen gevolgd te worden voor en tijdens de behandeling. De duur dat een klinisch aanvaardbare calciumspiegel in het serum is verzekerd na infusie van clodronaat verschilt aanzienlijk van patiënt tot patiënt. Indien noodzakelijk mag een infusie herhaald worden, om het calciumgehalte in het serum onder controle te houden. Als alternatief kan een orale behandeling met clodronaat geschikt zijn. Volwassen patiënten met een normale nierfunctie Clodronaat wordt toegediend als Lees het volledige document