Bonefos 800 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dinatriumclodronaattetrehydraat - Eq. Dinatriumclodronaat 800 mg

Beschikbaar vanaf:

Bayer SA-NV

ATC-code:

M05BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clodronate Disodium

Dosering:

800 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Dinatriumclodronaat 800 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clodronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 182244-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1327576 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182244-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1997-04-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BONEFOS
® 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BONEFOS
® 60 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Dinatriumclodronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker..

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bonefos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BONEFOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bonefos wordt gebruikt voor de behandeling van een te hoog
calciumgehalte in het bloed
(hypercalciëmie).
INTRAVENEUS GEBRUIK

behandeling van een teveel aan calcium in het bloed ten gevolge van
kwaadaardige
aandoeningen.
ORAAL GEBRUIK_ _

behandeling van een teveel aan calcium in het bloed tengevolge van
kwaadaardige
aandoeningen

behandeling van overmatige vrijzetting van calcium uit de beenderen
ten gevolge van de
kwaadaardige aandoeningen multipel myeloom (kanker dat bepaalde witte
bloedcellen
beïnvloedt) of borstkanker.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.

als u al andere bisfosfonaten gebruikt (geneesmiddelen die gebruikt
worden om het verlies
1
van botmassa bij osteoporose en soor

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BONEFOS 800 mg, filmomhulde tabletten
BONEFOS 60 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
(Dinatriumclodronaat)
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ampullen van 60 mg/ml: 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 60 mg
dinatriumclodronaat. Eén ampul van 5 ml bevat 300 mg
dinatriumclodronaat.
Tabletten van 800 mg: 1 tablet bevat 800 mg dinatriumclodronaat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Concentraat voor oplossing voor infusie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Intraveneus gebruik:_
Behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligne aandoeningen.
_Oraal gebruik:_
Behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligne aandoeningen.
Behandeling van tumorale osteolyse tengevolge van multipel myeloom of
borstkanker.
1
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Clodronaat wordt vooral via de nieren geëlimineerd. Daarom moet een
adequate vloeistofinname
verzekerd zijn tijdens de behandeling met clodronaat.
_Kinderen_
Veiligheid en doeltreffendheid bij pediatrische patiënten zijn niet
vastgesteld.
_Ouderen_
Voor de ouderen worden geen speciale doseringen aanbevolen. In
klinische studies zijn patiënten
ouder dan 65 jaar opgenomen en ongewenste effecten specifiek aan deze
leeftijdsgroep werden niet
gerapporteerd.
Intraveneus gebruik (enkel voor korte-termijn behandeling)
Een adequate hydratatie moet verzekerd worden, en de nierfunctie en de
calciumspiegels in het
serum dienen gevolgd te worden voor en tijdens de behandeling.
De duur dat een klinisch aanvaardbare calciumspiegel in het serum is
verzekerd na infusie van
clodronaat verschilt aanzienlijk van patiënt tot patiënt. Indien
noodzakelijk mag een infusie
herhaald worden, om het calciumgehalte in het serum onder controle te
houden. Als alternatief kan
een orale behandeling met clodronaat geschikt zijn.

Volwassen patiënten met een normale nierfunctie
Clodronaat wordt toegediend als