Boostertdap 0.5 ml inj. susp. s.c./i.m. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Difterietoxoïd >= 2 IE; Tetanus Toxoïd >= 20 IE; Pertussis Toxoïd (PT) 20 µg

Beschikbaar vanaf:

AJ Vaccines a.s.

ATC-code:

J07AJ52

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bordetella Pertussis; Diphteria Antigen, Adsorbed; Tetanus Toxoid Adsorbed

Dosering:

0,5 ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Bordetella Pertussis; Geadsorbeerde Difterie Antigeen; Geadsorbeerd Tetanus Toxoïd

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Pertussis, Purified Antigen, Combinations with Toxoids

Product samenvatting:

CTI-code: 441707-04 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 441707-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 441707-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 441707-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-08-05

Bijsluiter

Page 1 of 6
VOORGESTELDE BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOOSTERTDAP
0.5ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
DIFTERIE, TETANUS EN KINKHOEST (ACELLULAIR, COMPONENT) VACCIN
(GEADSORBEERD,
VERLAAGD ANTIGEENGEHALTE)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BoosterTdaP 0.5ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u BoosterTdaP 0.5ml Suspensie voor injectie in voorgevulde
spuit niet
toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt BoosterTdaP 0.5ml Suspensie voor injectie in voorgevulde
spuit toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS BOOSTERTDAP 0.5ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE
SPUIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

BoosterTdaP 0.5ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit wordt
gebruikt voor vaccinatie
van kinderen, adolescenten en volwassenen.

BoosterTdaP 0.5ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit is een
vaccin dat bescherming
biedt tegen difterie, tetanus en kinkhoest (pertussis).

BoosterTdaP 0.5ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
stimuleert het lichaam om
antilichamen aan te maken tegen de difterie-, tetanus- en
kinkhoestbacterie.
Page 2 of 6
U krijgt BoosterTdaP 0.5ml Suspensie voor injectie in voorgevulde
spuit alleen als u reeds eerder
bent gevaccineerd tegen difterie, tetanus en kinkhoest.
2
WANNEER MAG U BOOSTERTDAP 0.5ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN
VOORGEVULDE SPUIT NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U BOOSTERTDA

Productkenmerken

Page 1 of 11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BoosterTdaP 0.5ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Difterie, tetanus en pertussis (acellulair, component) vaccin
(geadsorbeerd, verlaagd
antigeengehalte).
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Difterie, tetanus en pertussis (acellulair, component) vaccin
(geadsorbeerd, verlaagd
antigeengehalte).
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd, gezuiverd
1
Niet minder dan 2 IE
Tetanustoxoïd, gezuiverd
1
Niet minder dan 20 IE
Pertussistoxoïd, gezuiverd
1
20 microgram
1
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0,5 mg Al)
Het difterie- en tetanustoxoïd worden verkregen uit culturen van
_Corynebacterium diphtheriae_
en
_Clostridium tetani_
, en worden vervolgens gezuiverd en gedetoxificeerd. Het
pertussistoxoïd wordt
verkregen uit culturen van
_Bordetella pertussis_
en wordt vervolgens gezuiverd en gedetoxificeerd.
BoosterTdaP 0.5ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit kan
sporen bevatten van
formaldehyde dat tijdens de productie wordt gebruikt (zie rubriek
4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
BoosterTdaP 0.5ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit is een
kleurloze suspensie
bestaande uit witte of grijze deeltjes.
Page 2 of 11
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BoosterTdaP 0.5ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit is
geïndiceerd voor
boostervaccinatie tegen difterie, tetanus en pertussis van personen in
de leeftijd vanaf vier jaar (zie
rubriek 4.2).
Klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met kinderen, adolescenten en
volwassenen, in de leeftijd
vanaf 4 tot en met 55 jaar (zie rubriek 5.1).
BoosterTdaP 0.5ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit moet
overeenkomstig de officiële
aanbevelingen worden toegediend.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor alle leeftijdgroepen wordt een eenmalige injectie met één dosis
(0,5 ml) aanbevolen.
De vaccinatie met BoosterTdaP