Boostrix Polio inj. susp. i.m. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bordetella Pertussis Filamenteus Hemagglutinine 8 µg/dosis; Difterietoxoïd >= 2 IE/dosis; Geïnactiveerd Poliovirus, Type 3 32 D-antigen E/1 dosis; Pertactin (Bordetella Pertussis Antigeen) 2,5 µg/dosis; Bordetella Pertussis Toxoïd (PT) 8 µg/dosis; Tetanus Toxoïd >= 20 IE/dosis; Geïnactiveerd Poliovirus, Type 2 8 D-antigen E/1 dosis; Geïnactiveerd Poliovirus, Type 1 40 D-antigen E/1 dosis

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

ATC-code:

J07CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Diphteria Toxoid, Adsorbed; Poliomyelitis Virus, Inactivated; Tetanus Toxoid Adsorbed; Bordetella Pertussis Antigen, Proteins

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Samenstelling:

Geadsorbeerd Difterietoxoïd; Geïnactiveerd Poliomyelitisvirus; Geadsorbeerd Tetanus Toxoïd; Bordetella Pertussis Antigeen, Proteïnen

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus

Product samenvatting:

CTI-code: 270435-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270435-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400571000464 - CNK-code: 2374429 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2005-01-31

Bijsluiter

07.02.2023
p. 1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOOSTRIX POLIO, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Vaccin (geadsorbeerd, antigengereduceerde inhoud) tegen difterie,
tetanus, kinkhoest (acellulaire
component) en poliomyelitis (geïnactiveerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Boostrix Polio en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u/uw kind dit vaccin niet krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit vaccin toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit vaccin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOOSTRIX POLIO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Boostrix Polio is een vaccin dat gebruikt wordt als herhalingsdosis
voor kinderen van 3 jaar en ouder,
tieners en volwassenen om vier ziekten te voorkomen: difterie, tetanus
(kaakklem), kinkhoest
(pertussis) en poliomyelitis (polio). Het vaccin werkt door uw lichaam
aan te zetten tot de aanmaak
van antistoffen tegen deze ziekten.

DIFTERIE: Difterie treft vooral de luchtwegen en soms de huid. Meestal
zijn de luchtwegen
ontstoken (gezwollen) met ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms
verstikking tot gevolg.
De bacterie zet ook een toxine (gifstof) vrij die zenuwschade,
hartproblemen en zelfs de dood
kan veroorzaken.

TETANUS (kaakklem): De tetanusbacterie raakt in het lichaam via
snijwonden, schrammen of
huidwonden. Wonden met een hoog infectierisico zijn brandwonden,
breuken, diepe wonden of
wonden die bevuild zijn met aarde, stof, paardenm

Productkenmerken

07.02.2023
1/15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Boostrix Polio, suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit
Vaccin (geadsorbeerd, antigengereduceerde inhoud) tegen difterie,
tetanus, kinkhoest (acellulaire
component) en poliomyelitis (geïnactiveerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd
1
.........................................
niet minder dan 2 Internationale Eenheden (IE) (2,5 Lf)
Tetanustoxoïd
1
.........................................
niet minder dan 20 Internationale Eenheden (IE) (5 Lf)
Antigenen van _Bordetella pertussis_:
Kinkhoesttoxoïd
1
...............................................................................................
8 microgram
Filamenteuze hemagglutinine
1
...........................................................................
8 microgram
Pertactine
1
......................................................................................................
2,5 microgram
Geïnactiveerd poliomyelitisvirus:
Type 1 (stam Mahoney)
2
..................................................................
40 D antigen-eenheden
Type 2 (stam MEF-1)
2
......................................................................
8 D antigen-eenheden
Type 3 (stam Saukett)
2
....................................................................
32 D antigen-eenheden
1
Geadsorbeerd op aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
)
......................................................
0,3 mg Al
3+
en aluminiumfosfaat (AlPO
4
)
......................................................................................
. 0,2 mg Al
3+
2
vermeerderd op VERO-cellen
Het vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, neomycine en
polymyxine die worden gebruikt bij
het productieproces (zie rubriek 4.3).
Hulpstoffen met bekend effect
Het vaccin bevat <0,07 nanogram para-aminobenzoëzuur per dosis en
0,0298 microgram fenylalanine
per dosis (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie