Boostrix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 4 >= IE/ml ; PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine) 5 µg/ml ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, GEADSORBEERD 16 µg/ml ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD 16 µg/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 40 >= IE/ml

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

ATC-code:

J07AJ52

INN (Algemene Internationale Benaming):

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 4 >= IE/ml ; PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine) 5 µg/ml ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, GEADSORBEERD 16 µg/ml ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD 16 µg/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 40 >= IE/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

ALUMINIUMFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOOSTRIX, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Difterie, tetanus en pertussis (acellulaire component) vaccin
(geadsorbeerd, gereduceerde antigeeninhoud)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
uw kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Boostrix en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOOSTRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Boostrix is een vaccin dat als herhalingsdosis (boostervaccinatie)
wordt gebruikt bij kinderen vanaf 4 jaar,
tieners en volwassenen om drie ziektes te voorkomen: difterie, tetanus
(kaakkramp) en pertussis (kinkhoest).
Het vaccin is werkzaam omdat het ervoor zorgt dat het lichaam haar
eigen bescherming (antistoffen) produceert
tegen deze ziektes.
•
DIFTERIE:
difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid. In het
algemeen raken de luchtwegen
ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en
soms verstikking worden
veroorzaakt. De bacteriën produceren ook een toxine (vergif), dat
zenuwbeschadiging, hartproblemen en
zelfs de dood kan veroorzaken.
•
TETANUS
(kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën,
schrammen of wonden in de
huid. Vooral brandwonden, breuken, die

Productkenmerken

WS2365
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Boostrix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Difterie, tetanus en pertussis (acellulaire component) vaccin
(geadsorbeerd, gereduceerde antigeeninhoud)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd
1
niet minder dan 2 Internationale Eenheden (IE) (2,5 Lf)
Tetanustoxoïd
1
niet minder dan 20 Internationale Eenheden (IE) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_
antigenen
Pertussistoxoïd
1
8 microgram
Filamenteus Hemagglutinine
1
8 microgram
Pertactine
1
2,5 microgram
1
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
)
0,3 milligram Al
3+
en aluminiumfosfaat (AlPO
4
)
0,2 milligram Al
3+
Het vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde dat wordt gebruikt bij
het productieproces (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Boostrix is een troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Boostrix is geïndiceerd voor boostervaccinatie van personen vanaf de
leeftijd van 4 jaar tegen difterie, tetanus
en pertussis (zie rubriek 4.2).
Boostrix is ook geïndiceerd voor de passieve bescherming tegen
pertussis bij jonge zuigelingen na immunisatie
van de moeder tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.2, 4.6 en 5.1).
Boostrix moet worden toegediend volgens officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Er wordt een eenmalige dosis van 0,5 ml van het vaccin aanbevolen.
Boostrix kan worden toegediend vanaf de leeftijd van 4 jaar en ouder.
Boostrix moet worden toegediend volgens de officiële aanbevelingen
en/of lokale voorschriften met betrekking
tot het gebruik van vaccins met een verlaagde dosis difterie-,
tetanus- en pertussisantigenen.
Boostrix kan toegediend worden aan zwangere vrouwen tijdens het tweede
of derde trimester van de
zwangerschap volgens officiële aanbevelingen (zie rubriek 4.1, 4.6 en
5.1).
Boostrix kan ook toegediend worden aan adolescenten en volwassenen met
een onbekende