Bovilis IBR Marker Live, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

levend infectieus runderrhinotracheitisvirus

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QI02AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

living infectious runderrhinotracheitisvirus

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Nasaal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR)

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0105/001

Autorisatie datum:

2001-02-28

Productkenmerken

BD/2017/REG NL 9675/zaak 539352
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 28 juni
2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BOVILIS
IBR MARKER
LIVE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR RUNDEREN,
ingeschreven onder nummer REG NL 9675;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BOVILIS IBR
MARKER LIVE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 9675, zoals aangevraagd
d.d. 28
juni 2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BOVILIS IBR MARKER LIVE, LYOFILISAAT EN
SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR SUSPENSIE VOOR RUNDEREN, REG NL 9675 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BOVILIS IBR MARKER LIVE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR
SUSPENSIE
VOOR RUNDEREN, REG NL 9675 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2017/REG NL 9675/zaak 539352
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 9675/zaak 539352
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVILIS IBR MARKER LIVE lyofilisaat en suspendeervloeistof voor
suspensie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAME