Bridatec 40 mg kit voor radiofarm. prep. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mebrofenine 40 mg

Beschikbaar vanaf:

GE Healthcare BV-SRL

ATC-code:

V09DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mebrofenin

Dosering:

40 mg

farmaceutische vorm:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Samenstelling:

Mebrofenine 40 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Technetium (99mTc) Mebrofenin

Product samenvatting:

CTI-code: 485422-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 40 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 485422-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 40 mg - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-01-12

Bijsluiter

Bridatec-spc-nl-11012016
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bridatec 40 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Kit ter bereiding van een injectie met technetium
99m
Tc-Mebrofenine
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
N-(3-bromo-2,4,6 trimethylphenylcarbamoylmethyl)-
iminodiazijnzuur (mebrofenine)
40,0 mg/ injectieflacon
Het product bevat vóór de reconstitutie:
Natrium: 0,30 mg/injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Voor reconstitutie met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) oplossing voor injectie (niet in deze kit
inbegrepen).
Wit korrelig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Na reconstitutie met natriumpertechnetaat [
99m
Tc]-oplossing voor injectie kan het middel gebruikt
worden voor:
-
beeldvorming van de lever en galwegen.
-
functie-onderzoek van de lever en galwegen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
Voor volwassenen bedraagt de dosis 150 tot 300 MBq, maar andere doses
kunnen
gerechtvaardigd zijn.
_Pediatrische patiënten_
De aan een kind toe te dienen dosis dient een fractie te bedragen van
de dosis voor volwassenen
en wordt naar het lichaamsgewicht berekend aan de hand van
onderstaande tabel:
Fractie van de dosering voor volwassenen:
3
kg = 0,1
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4
kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6
kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8
kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
56-58 kg = 0,92
pagina 1 van 12
PRAC
Bridatec-spc-nl-11012016
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73
64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99
(Pediatrische werkgroep, EANM)
Bij zeer jonge kinderen (tot één jaar) is voor beeldvorming van
voldoende kwaliteit minimaal een
dosis van 20 MBq nodig.
WIJZE VAN TOEDIENING
De oplossing wor

Productkenmerken

Bridatec-spc-nl-11012016
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bridatec 40 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Kit ter bereiding van een injectie met technetium
99m
Tc-Mebrofenine
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
N-(3-bromo-2,4,6 trimethylphenylcarbamoylmethyl)-
iminodiazijnzuur (mebrofenine)
40,0 mg/ injectieflacon
Het product bevat vóór de reconstitutie:
Natrium: 0,30 mg/injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Voor reconstitutie met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) oplossing voor injectie (niet in deze kit
inbegrepen).
Wit korrelig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Na reconstitutie met natriumpertechnetaat [
99m
Tc]-oplossing voor injectie kan het middel gebruikt
worden voor:
-
beeldvorming van de lever en galwegen.
-
functie-onderzoek van de lever en galwegen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
Voor volwassenen bedraagt de dosis 150 tot 300 MBq, maar andere doses
kunnen
gerechtvaardigd zijn.
_Pediatrische patiënten_
De aan een kind toe te dienen dosis dient een fractie te bedragen van
de dosis voor volwassenen
en wordt naar het lichaamsgewicht berekend aan de hand van
onderstaande tabel:
Fractie van de dosering voor volwassenen:
3
kg = 0,1
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4
kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6
kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8
kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
56-58 kg = 0,92
pagina 1 van 12
PRAC
Bridatec-spc-nl-11012016
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73
64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99
(Pediatrische werkgroep, EANM)
Bij zeer jonge kinderen (tot één jaar) is voor beeldvorming van
voldoende kwaliteit minimaal een
dosis van 20 MBq nodig.
WIJZE VAN TOEDIENING
De oplossing wor