Brimonidine Stulln 2 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BRIMONIDINETARTRAAT 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BRIMONIDINE 1,3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3 92551 STULLN (DUITSLAND)

ATC-code:

S01EA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

BRIMONIDINETARTRAAT 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BRIMONIDINE 1,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Brimonidine

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BRIMONIDINE STULLN 2 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR
ÉÉNMALIG GEBRUIK
Brimonidinetartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Brimonidine Stulln en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BRIMONIDINE STULLN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen. De
werkzame stof in Brimonidine Stulln
is brimonidinetartraat wat behoort tot een groep medicijnen die alfa-2
adrenerge receptoragonisten
wordt genoemd en werkt door de druk in de oogbol te verlagen.
Het kan bij de behandeling van openkamerhoekglaucoom of oculaire
hypertensie (bij beide
aandoeningen is er een verhoogde druk in uw oog) worden gebruikt. Het
kan als één geneesmiddel
alleen worden gebruikt wanneer oogdruppels met bètablokkers (bepaalde
groep middelen tegen hoge
bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk) niet door u
mogen worden gebruikt. Of het
kan samen met een andere oogdruppel worden gebruikt wanneer één
geneesmiddel niet genoeg is om
de verhoogde druk in het oog te verlagen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent alle

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brimonidine Stulln 2 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor
éénmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 2,0 mg brimonidinetartraat, equivalent aan 1,3
mg brimonidine.
Eén druppel bevat 0,06-0,07 mg brimonidinetartraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
(oogdruppels).
Heldere, licht groenachtig gele oplossing (pH 5,5-6,5, osmolaliteit
275-315 mOsm/kg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van verhoogde intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met
openkamerhoekglaucoom of
oculaire hypertensie.
-
Als monotherapie bij patiënten bij wie behandeling met topische
bètablokkers gecontra-indiceerd
is.
-
Als aanvullende behandeling bij andere oogdrukverlagende
geneesmiddelen, wanneer de gewenste
IOD niet wordt bereikt met monotherapie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanbevolen dosering bij volwassenen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen dosering is één druppel Brimonidine Stulln in het
aangedane oog of in de aangedane
ogen, tweemaal per dag, met ongeveer 12 uur tussentijd. Er is geen
dosisaanpassing nodig bij ouderen.
_Gebruik bij patiënten met nier- en leverinsufficiëntie _
Brimonidine Stulln is niet onderzocht bij patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten _
_ _
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij adolescenten (12 tot
en met 17 jaar).
Brimonidine Stulln wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen
jonger dan 12 jaar en het is
gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en jonge kinderen (jonger dan 2
jaar) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en
4.9). Het is bekend dat bij pasgeborenen ernstige bijwerkingen kunnen
optreden. De veiligheid en
werkzaamheid van Brimonidine Stulln bij kinderen van 2 tot 12 jaar
zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
2
Net als bij andere oog