Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BRIMONIDINETARTRAAT 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BRIMONIDINE 1,3 mg/ml
Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3 92551 STULLN (DUITSLAND)
S01EA05
BRIMONIDINETARTRAAT 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BRIMONIDINE 1,3 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)
Oculair gebruik
Brimonidine
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BRIMONIDINE STULLN 2 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK Brimonidinetartraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Brimonidine Stulln en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BRIMONIDINE STULLN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen. De werkzame stof in Brimonidine Stulln is brimonidinetartraat wat behoort tot een groep medicijnen die alfa-2 adrenerge receptoragonisten wordt genoemd en werkt door de druk in de oogbol te verlagen. Het kan bij de behandeling van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie (bij beide aandoeningen is er een verhoogde druk in uw oog) worden gebruikt. Het kan als één geneesmiddel alleen worden gebruikt wanneer oogdruppels met bètablokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk) niet door u mogen worden gebruikt. Of het kan samen met een andere oogdruppel worden gebruikt wanneer één geneesmiddel niet genoeg is om de verhoogde druk in het oog te verlagen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent alle Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Brimonidine Stulln 2 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing bevat 2,0 mg brimonidinetartraat, equivalent aan 1,3 mg brimonidine. Eén druppel bevat 0,06-0,07 mg brimonidinetartraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik (oogdruppels). Heldere, licht groenachtig gele oplossing (pH 5,5-6,5, osmolaliteit 275-315 mOsm/kg). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Verlaging van verhoogde intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. - Als monotherapie bij patiënten bij wie behandeling met topische bètablokkers gecontra-indiceerd is. - Als aanvullende behandeling bij andere oogdrukverlagende geneesmiddelen, wanneer de gewenste IOD niet wordt bereikt met monotherapie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Aanbevolen dosering bij volwassenen (inclusief ouderen) _ De aanbevolen dosering is één druppel Brimonidine Stulln in het aangedane oog of in de aangedane ogen, tweemaal per dag, met ongeveer 12 uur tussentijd. Er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen. _Gebruik bij patiënten met nier- en leverinsufficiëntie _ Brimonidine Stulln is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4). _Pediatrische patiënten _ _ _ Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij adolescenten (12 tot en met 17 jaar). Brimonidine Stulln wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar en het is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.9). Het is bekend dat bij pasgeborenen ernstige bijwerkingen kunnen optreden. De veiligheid en werkzaamheid van Brimonidine Stulln bij kinderen van 2 tot 12 jaar zijn niet vastgesteld. Wijze van toediening Oculair gebruik. 2 Net als bij andere oog Lees het volledige document