Bromophar 9,5 mg/15 ml siroop

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Codeïnefosfaat 0,635 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoria Qualiphar SA-NV

ATC-code:

R05DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Codeine Phosphate Hemihydrate

Dosering:

9,5 mg/15 ml

farmaceutische vorm:

Siroop

Samenstelling:

Codeïnefosfaathemihydraat 0.63 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Codeine

Product samenvatting:

CTI-code: 190881-01 - De grootte van de verpakking: 180 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1394360 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1998-03-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BROMOPHAR, 9,5 MG / 15 ML, SIROOP
CODEÏNE FOSFAAT HEMIHYDRAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt Bromophar gebruikt?
2.
Wanneer mag u Bromophar niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Bromophar in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Bromophar?
6.
Aanvullende informatie.
1.
WAARVOOR WORDT BROMOPHAR GEBRUIKT?
Bromophar is een geneesmiddel voor de behandeling van de symptomen van
droge hoest.
2.
WANNEER MAG U BROMOPHAR NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U BROMOPHAR NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
-
U bent jonger dan 12 jaar.
-
U weet dat u codeïne heel snel omzet in morfine.
-
U geeft borstvoeding.
-
Jongeren ouder dan 12 jaar: Codeïne is niet aanbevolen voor jongeren
met een verminderde
ademhalingsfunctie voor de behandeling van hoest.
-
Indien u lijdt aan astma of ademhalingsmoeilijkheden.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET BROMOPHAR?
-
Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine. Morfine
is de stof die de effecten van
codeïne teweegbrengt. Sommigen hebben een variatie van dit enzym en
dit kan op verschillende
manieren een effect hebben bij mensen. Bij sommigen wordt morfine niet
aangemaakt of wordt het in
zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het geen effect hebben op
hun symptomen van hoest.
Anderen hebben een grotere kans om ernstige bijwerkingen te krijgen,
omdat een zeer grote
hoeveelheid morfine wordt aangemaakt. Indien u een van de volgende
bijwerkingen opmerkt, moet u
1/4
BIJSL

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BROMOPHAR, 9,5 MG / 15 ML, SIROOP
CODEÏNE FOSFAAT HEMIHYDRAAT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bromophar, 9,5 mg/15 ml, siroop.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
15 ml Bromophar bevat 9,5 mg codeïnefosfaat hemihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect: ethanol en sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Siroop.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van droge hoest.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:_
1 à 3 eetlepels, 3 à 4 maal per dag; maximaal 12
eetlepels per 24 uur.
_Pediatrische patiënten:_
Kinderen jonger dan 12 jaar: Codeïne is gecontra-indiceerd voor
kinderen jonger dan 12 jaar (zie
rubriek 4.3).
Kinderen in de leeftijd van 12 tot 18 jaar: Codeïne is niet
aanbevolen voor gebruik bij kinderen in
de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar die een verminderde
ademhalingsfunctie hebben (zie rubriek 4.4).
_Kinderen:_
1 mg/kg/dag, te verdelen over 4 doses.
De laatste dosis wordt best genomen vlak voor het slapengaan en mag
verdubbeld worden.
Deze behandeling is symptomatisch en wordt dus bij voorkeur zo kort
mogelijk gehouden.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
4.3.
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
-
Bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een verhoogd risico op het
ontwikkelen van ernstige en
levensbedreigende bijwerkingen.
-
Astmatische hoest en ademhalingsinsufficiëntie in om het even welke
graad.
-
Bij vrouwen tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6).
-
Bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders
zijn van CYP2D6.
4.4.
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
-
CYP2D6 metabolisme:
Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine,
zijn actieve
metaboliet. Indien een patiënt een deficiëntie heeft van dit enzym
of indien dit enzym helemaal