Budenofalk Schuim 2 mg/dosis, schuim voor rectaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

A07EA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE

farmaceutische vorm:

Schuim voor rectaal gebruik

Samenstelling:

CETOMACROGOL EMULGERENDE WAS (MENGSEL) ; CETYLALCOHOL ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MACROGOLCETOSTEARYLETHER ; PROPAAN-ISOBUTAAN-BUTAAN DRIJFGASMENGSEL (E 944, E 943B, E 943A) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 600,3 mg/dosis ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Rectaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Budesonide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CETOMACROGOL EMULGERENDE WAS (MENGSEL); CETYLALCOHOL; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; MACROGOLCETOSTEARYLETHER; PROPAAN-ISOBUTAAN-BUTAAN DRIJFGASMENGSEL (E 944, E 943B, E 943A); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 600,3 mg/dosis; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2016-09-29

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUDENOFALK SCHUIM 2 MG/DOSIS, SCHUIM VOOR RECTAAL GEBRUIK
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budenofalk Schuim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDENOFALK SCHUIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Budenofalk Schuim bevat het werkzame bestanddeel budesonide, een
lokaal werkend corticosteroïd (bijnierschorshormoon)
dat gebruikt wordt om chronische ontstekingen van de darm te
behandelen.
Budenofalk Schuim wordt gegeven aan patiënten voor de behandeling van
acute episodes (tijdelijke verergeringen) van een
ernstige ontsteking (colitis ulcerosa) van het onderste gedeelte van
de darm.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Wanneer u
ALLERGISCH
(overgevoelig) bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Informatie over cetylalcohol en propyleenglycol vindt u
tevens aan het einde van rubriek 2.
-
Wanneer u een
ERNSTIGE LEVERZIEKTE
(levercirrose) heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u tuberculose heeft
-
als u een verhoogd

Productkenmerken

spcnl-buf-nl2-feb21-clean-060121.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budenofalk Schuim, 2 mg/dosis schuim voor rectaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis bevat 2 mg budesonide.
Hulpstoffen met bekend effect
Eén dosis Budenofalk 2 mg/dosis schuim voor rectaal gebruik bevat
600,3 mg propyleenglycol,
8,4 mg cetylalcohol en 15,1 mg cetostearylalcohol (bestanddeel van
emulgerende was).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Schuim voor rectaal gebruik.
Beschrijving: wit tot grijs-wit, romig, stevig schuim.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van actieve colitis ulcerosa, waarbij het rectum en/of
sigmoïd is aangedaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Eenmaal daags een dosis van 2 mg budesonide.
_ _
_Ouderen _
Doseren als onder: “Volwassenen”. De ervaring bij ouderen met
Budenofalk Schuim is echter beperkt.
_ _
_Kinderen en adolescenten (18 jaar of jonger) _
Budenofalk Schuim wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen
en adolescenten (18 jaar of
jonger) vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Wijze van toediening
Budenofalk Schuim dient vóór de nacht te worden ingebracht.
Op de spuitbus wordt eerst een applicator bevestigd en deze wordt
gedurende ongeveer 15 seconden
geschud voordat de applicator, zo ver als nog als aangenaam ervaren
wordt, in het rectum wordt
ingebracht. Let op dat de dosering uitsluitend voldoende accuraat is
indien de dop van de flacon zo
veel mogelijk naar beneden wijst. Om een dosis Budenofalk Schuim toe
te dienen dient de dop van de
flacon volledig ingedrukt te worden en daarna zeer langzaam te worden
losgelaten. Na de toediening
moet de applicator nog 10 -15 seconden in positie worden gehouden
voordat deze kan worden
teruggetrokken uit het rectum.
spcnl-buf-nl2-feb21-clean-060121.docx
De beste resultaten worden verkregen wanneer de darmen zijn geledigd
vóór toediening van
Budenofalk Schuim.
De g