Budenofalk Schuim 2 mg/dosis, schuim voor rectaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE;

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC-code:

A07EA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE;

farmaceutische vorm:

Schuim voor rectaal gebruik

Toedieningsweg:

Rectaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Budesonide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CETYLALCOHOL; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; EMULGERENDE WAS (MENGSEL); MACROGOLSTEARYLETHER; PROPAAN-ISOBUTAAN-BUTAAN DRIJFGASMENGSEL (E 944, E 943B, E 943A); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); WATER, GEZUIVERD;

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUDENOFALK SCHUIM 2 MG/DOSIS, SCHUIM VOOR RECTAAL GEBRUIK
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budenofalk Schuim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDENOFALK SCHUIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Budenofalk
Schuim
bevat
het
werkzame
bestanddeel
budesonide,
een
lokaal
werkend
corticosteroïd
(bijnierschorshormoon) dat gebruikt wordt om chronische ontstekingen
van de darm te behandelen.
Budenofalk Schuim wordt gegeven aan patiënten voor de behandeling van
acute episodes (tijdelijke verergeringen)
van een ernstige ontsteking (colitis ulcerosa) van het onderste
gedeelte van de darm.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Wanneer u ALLERGISCH (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Informatie over cetylalcohol en propyleenglycol
vindt u tevens aan het einde van rubriek 2.
-
Wanneer u een ERNSTIGE LEVERZIEKTE (levercirrose) heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u tuberculose heeft
-
als u een verhoogd

Productkenmerken

SPC-Budenofalk schuim-5 mei 2017
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budenofalk Schuim, 2 mg/dosis schuim voor rectaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis bevat 2 mg budesonide.
Hulpstoffen met bekend effect: cetylalcohol, propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Schuim voor rectaal gebruik.
Beschrijving: wit tot grijs-wit, romig, stevig schuim.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van actieve colitis ulcerosa, waarbij het rectum en/of
sigmoïd is aangedaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Eenmaal daags een dosis van 2 mg budesonide.
_ _
_Ouderen _
Doseren als onder: “Volwassenen”. De ervaring bij ouderen met
Budenofalk Schuim is echter beperkt.
_ _
_Kinderen en adolescenten (18 jaar of jonger) _
Budenofalk Schuim wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen
en adolescenten (18 jaar of
jonger) vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Wijze van toediening
Budenofalk Schuim dient vóór de nacht te worden ingebracht.
Op de spuitbus wordt eerst een applicator bevestigd en deze wordt
gedurende ongeveer 15 seconden
geschud voordat de applicator, zo ver als nog als aangenaam ervaren
wordt, in het rectum wordt
ingebracht. Let op dat de dosering uitsluitend voldoende accuraat is
indien de dop van de flacon zo
veel mogelijk naar beneden wijst. Om een dosis Budenofalk Schuim toe
te dienen dient de dop van de
flacon volledig ingedrukt te worden en daarna zeer langzaam te worden
losgelaten. Na de toediening
moet de applicator nog 10 -15 seconden in positie worden gehouden
voordat deze kan worden
teruggetrokken uit het rectum.
De beste resultaten worden verkregen wanneer de darmen zijn geledigd
vóór toediening van
Budenofalk Schuim.
SPC-Budenofalk schuim-5 mei 2017
De gebruiksduur wordt door de arts bepaald. In het algemeen geldt dat
een acute episode van colitis
ulcerosa na 6 - 8 weken vermindert. Daarna dient Budenofalk