Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Lek Budesonide / Formoterol Teva jest wskazany wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaBudesonide/fumaranu Teva podano w regularnym leczeniu astmy, w których korzystanie z kombinacji (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrenergicznych), właściwe jest:u pacjentów właściwie nie jest kontrolowana wziewnymi kortykosteroidami i "w miarę potrzeby" wziewnych короткодействующих β2 adrainomimetikov. Auryn pacjentów już odpowiednio kontrolowane zarówno wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrainomimetikov. COPDSymptomatic leczenia pacjentów z ciężką POCHP (FEV1 < 50%, prognozuje normalny) i powtarzające się liczby zaostrzeń, które mają znaczące objawy, bez względu na regularną terapię z długo działające leki rozszerzające oskrzela.
Revision: 2
Wycofane
2014-11-19
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMÓW/4,5 MIKROGRAMA, PROSZEK DO INHALACJI (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Budesonide/Formoterol Teva i w jakim celu się go stosuje (strona 3) 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva (strona 5) 3. Jak stosować Budesonide/Formoterol Teva (strona 9) 4. Możliwe działania niepożądane (strona 18) 5. Jak przechowywać Budesonide/Formoterol Teva (strona 21) 6. Zawartość opakowania i inne informacje (strona 22) 1. CO TO JEST BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Budesonide/Formoterol Teva zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako „steroidy”. Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu obrzękowi i zapaleniu płuc, co ułatwia pacjentowi oddychanie. Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. T Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax) zawiera 160 mikrogramów budezonidu oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Biały proszek. Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Budesonide/Formoterol Teva jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β 2 -adrenergicznego): - u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego. lub - u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi kortykosteroidami, jak i długo działającymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego. POChP _ _ Leczenie objawowe pacjentów z ciężką POChP (FEV 1 < 50% wartości należnej) i powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące objawy pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Budesonide/Formoterol Teva jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosł Lees het volledige document