Budesonide Xiromed 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE 3 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE 3 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAÏSZETMEEL ; OLIEZUUR ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; OLIEZUUR ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUDESONIDE XIROMED 3 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE_ _
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budesonide Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BUDESONIDE XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Budesonide Xiromed vermindert ontstekingen in de dunne darm en het
eerste deel van de dikke darm.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van
Crohn in de dunne darm en het
eerste deel van de dikke darm. De ziekte van Crohn is een
ontstekingsziekte van de darm die klachten
veroorzaakt in de vorm van diarree, koorts en maagpijn.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van microscopische
colitis, een ziekte die langdurige
(chronische) ontsteking van de dikke darm veroorzaakt en vaak waterige
diarree als gevolg heeft. Dit
medicijn kan worden gebruikt om ziekten die actief worden te
behandelen en om ervoor te zorgen dat
in erge gevallen problemen niet terugkomen (onderhoudsbehandeling).
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
v

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budesonide Xiromed 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 3 mg budesonide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 3 mg capsule bevat ongeveer 285 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte.
Gelatinecapsules van ongeveer 19 mm met een lichtgrijze ondoorzichtige
romp en een oranje
ondoorzichtige dop.
De capsules zijn gevuld met witte tot gebroken witte korrels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van lichte tot matige Morbus Crohn, waarbij het ileum
en/of colon ascendens is
aangedaan.
Actieve microscopische colitis.
Onderhoudsbehandeling van patiënten met ernstige recidiverende
symptomen van microscopische
colitis. Zie ook rubriek 4.2.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor patiënten die moeite hebben met slikken kan de capsule geopend
worden waarna de inhoud
gemengd kan worden met een lepel appelmoes. De inhoud van de capsules
mag niet gekauwd of
fijngemaakt worden.
Dosering
_Volwassenen _
Al naar gelang de activiteit van de ziekte dient de dosering te worden
aangepast.
_ _
_Ziekte van Crohn: _
De aanbevolen dosering in de actieve fase van lichte tot matige ziekte
van Crohn
bedraagt éénmaal daags 9 mg budesonide (overeenkomend met 3 capsules
met gereguleerde afgifte)
gedurende 8 weken.
Maximaal therapeutisch effect wordt gewoonlijk bereikt na 2 tot 4
weken. De capsules met
gereguleerde afgifte dienen 's morgens te worden ingenomen. De
capsules met gereguleerde afgifte
dienen heel te worden doorgeslikt.
2
Om de remissie te verlengen wordt daarna een dosering van 6 mg
budesonide (overeenkomend met 2
capsules met gereguleerde afgifte) éénmaal daags aanbevolen.
Langdurig gebruik wordt niet
aanbevolen.
De aanbevolen dosering ter vervanging van prednisolon bij
steroïd-afhankelijke patiënten is 6 mg per
dag. De behandeling met prednisolon kan uitgeslopen worden als de
behand