Buprenodale Multidose 0,3 mg/ml Oplossing voor injectie

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Buprenorfinehydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory

ATC-code:

QN02AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Buprenorphine Hydrochloride

Dosering:

0,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Buprenorfinehydrochloride 0.32 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

hond; paard; kat

Therapeutisch gebied:

Buprenorphine

Product samenvatting:

CTI-code: 442854-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3090297 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Niet gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
BIJSLUITER
Buprenodale multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden,
katten en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Buprenodale multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden,
katten en paarden.
Buprenorfine.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Buprenorfine
0,300 mg
(overeenkomend met buprenorfinehydrochloride)
0,324 mg
Hulpstof:
Chloorcresol
1,350 mg
Een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
INDICATIES
Postoperatieve analgesie bij honden en katten.
Postoperatieve analgesie, in combinatie met sedatie, bij paarden.
Potentiëring van de sedatieve effecten van centraal werkende stoffen
bij honden en paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen via de intrathecale of peridurale weg.
Niet preoperatief gebruiken in geval van keizersnede.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Hond: Speekselen, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratie en
miosis.
In zeldzame gevallen hypertensie en tachycardie.
Kat: Mydriasis en tekenen van euforie zullen gewoonlijk binnen 24 uur
verdwijnen.
Buprenorfine kan soms ademhalingsdepressie veroorzaken.
Bijsluiter – NL versie
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Paard: Wanneer het volgens de voorschriften samen met sedativa of
tranquillizers wordt gebruikt, is
excitatie minimaal maar kan ataxie zo soms worden waargenomen. In
zeldzame gevallen koliek.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw

Productkenmerken

SKP – NL versie
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BUPRENODALE Multidose, 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden,
katten en paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml :
Werkzaam bestanddeel:
Buprenorfine
0,300 mg
(overeenkomend met buprenorfinehydrochloride)
0,324 mg
Hulpstoffen:
Chloorcresol
1,350 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoorten
Hond, kat en paard.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Postoperatieve analgesie bij honden en katten.
Postoperatieve analgesie, in combinatie met sedatie, bij paarden.
Potentiëring van de sedatieve effecten van centraal werkende stoffen
bij honden en paarden.
4.3
Contra-indicaties
Niet toedienen via de intrathecale of peridurale weg.
Niet preoperatief gebruiken in geval van keizersnede (zie rubriek
4.7).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen
voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Buprenorfine kan soms significante ademhalingsdepressie veroorzaken en
men dient, net als bij andere
opiaten, voorzichtig te zijn bij het behandelen van dieren met
ademhalingsproblemen, of dieren die
worden behandeld met geneesmiddelen die ademhalingsdepressie kunnen
veroorzaken.
Bij nier-, hart- of leverstoornis of shock kan er een groter risico
bestaan in verband met het gebruik
van het diergeneesmiddel. In deze gevallen moet het diergeneesmiddel
worden gebruikt
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
SKP – NL versie
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
De veiligheid van buprenorfine is niet volledig geëvalueerd bij
klinisch aangetaste katten.
Aangezien buprenorfine wordt gemetaboliseerd door de le