Busol 0,004 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUSERELINE; BUSERELINEACETAAT

Beschikbaar vanaf:

aniMedica GmbH

ATC-code:

QH01CA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUSERELINE; BUSERELINEACETAAT

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BUSERELINE 0,004 mg/ml; BUSERELINEACETAAT 0,0042 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Konijnen; Paarden; Runderen

Therapeutisch gebied:

Buserelin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Konijnen Vlees 0 dagen; Paarden Melk 0 dagen; Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2008-02-29

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 10462/zaak 1039544
1 / 15
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 10462/zaak 1039544
2 / 15
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Busol 0,004 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Busereline
0,004 mg
Overeenkomend met buserelineacetaat
0,0042 mg
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benzylalcohol
20,0 mg
Natriumdihydrogeenfosfaat
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
Transparante, kleurloze oplossing
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, paard, konijn.
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Rund
- vroege cyclus-inductie post partum
- behandeling van follikelcysten
Paard
- ovulatie-inductie voor een betere bepaling van het tijdstip van
ovulatie en dekking
Konijn
- verbetering van het conceptiepercentage
- ovulatie-inductie bij post-partum inseminatie.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
BD/2023/REG NL 10462/zaak 1039544
3 / 15
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Behandeling met een gonadotrofine vrijgevend hormoon (GnRH) analoog is
alleen symptomatisch; de
onderliggende oorzaken van de vruchtbaarheidsstoornis worden door deze
behandeling niet verholpen.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoorten:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Vermijdt contact van de oplossing met de ogen en huid. In geval van
accidenteel contact met de huid
of ogen, grondig met water spoelen.
Buserelin kan invloed hebben op de hormonale spiegel van man en vrouw.
Hanteer het
diergeneesmiddel met voorzichtigheid om er zorg voor te dragen dat de
dierenarts of de persoon die
het dier vasthoudt niet per ongeluk wordt geïn