Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Odevixibat
Albireo
A05AX
odevixibat
Gal en levertherapie
Cholestasis, Intrahepatic
Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 en 5.
Revision: 3
Erkende
2021-07-16
37 B. BIJSLUITER 38 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BYLVAY 200 MICROGRAM HARDE CAPSULES BYLVAY 400 MICROGRAM HARDE CAPSULES BYLVAY 600 MICROGRAM HARDE CAPSULES BYLVAY 1.200 MICROGRAM HARDE CAPSULES odevixibat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bylvay en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BYLVAY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bylvay bevat de werkzame stof odevixibat. Odevixibat is een geneesmiddel dat ervoor zorgt dat bepaalde stoffen, die galzuren worden genoemd, beter uit het lichaam worden afgevoerd. Galzuren zijn bestanddelen van gal, een vloeistof die helpt bij de spijsvertering. Gal wordt gemaakt door de lever en uitgescheiden naar de darmen. Odevixibat blokkeert het mechanisme dat galzuren gewoonlijk weer opneemt uit de darmen, nadat ze hun werk gedaan hebben. Daardoor kunnen ze het lichaam verlaten in de ontlasting. Bylvay wordt gebruikt om progressieve familiaire intrahepatische cholestase (PFIC Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bylvay 200 microgram harde capsules Bylvay 400 microgram harde capsules Bylvay 600 microgram harde capsules Bylvay 1.200 microgram harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bylvay 200 microgram harde capsules Elke harde capsule bevat odevixibat-sesquihydraat, overeenkomend met 200 microgram odevixibat _ _ _ _ Bylvay 400 microgram harde capsules Elke harde capsule bevat odevixibat-sesquihydraat, overeenkomend met 400 microgram odevixibat _ _ _ _ Bylvay 600 microgram harde capsules Elke harde capsule bevat odevixibat-sesquihydraat, overeenkomend met 600 microgram odevixibat _ _ _ _ Bylvay 1.200 microgram harde capsules Elke harde capsule bevat odevixibat-sesquihydraat, overeenkomend met 1200 microgram odevixibat _ _ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Bylvay 200 microgram harde capsules Capsule maat 0 (21,7 mm × 7,64 mm) met ivoorkleurige, opake dop en witte, opake romp, met het opschrift “A200” in zwarte inkt. Bylvay 400 microgram harde capsules Capsule maat 3 (15,9 mm × 5,82 mm) met oranje, opake dop en witte, opake romp, met het opschrift “A400” in zwarte inkt. Bylvay 600 microgram harde capsules Capsule maat 0 (21,7 mm × 7,64 mm) met ivoorkleurige, opake dop en romp, met het opschrift “A600” in zwarte inkt. Bylvay 1.200 microgram harde capsules Capsule maat 3 (15,9 mm × 5,82 mm) met oranje, opake dop en romp, met het opschrift “A1200” in zwarte inkt. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bylvay is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve familiaire intrahepatische cholestase (PFIC) bij patiënten in de leeftijd van 6 maanden of ouder ( Lees het volledige document