Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Calciumgluconaat 94 mg/ml - Eq. Calcium 0,23 mmol/ml
B. Braun Melsungen AG
B05BB01
Calcium Gluconate
Oplossing voor injectie
Calciumgluconaat 94 mg/ml
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik
Electrolytes
CTI-code: 300063-01 - De grootte van de verpakking: 20 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04030539076326 - CNK-code: 2448066 - Levering wijze: Vrije aflevering
Gecommercialiseerd: Ja
2007-07-23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CALCIUM GLUCONATE 10% B. BRAUN, OPLOSSING VOOR INJECTIE Calciumgluconaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Calcium Gluconate 10% B. Braun en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u Calcium Gluconate 10% B. Braun niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Calcium Gluconate 10% B. Braun? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Calcium Gluconate 10% B. Braun? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CALCIUM GLUCONATE 10% B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Calcium Gluconate 10% B. Braun is een oplossing voor de suppletie van calcium. Het wordt gebruikt voor de suppletie van calcium in patiënten met abnormaal lage bloedcalciumwaarden (hypocalciëmie) die acute symptomen vertonen zoals verminderde huidgevoelens (gevoelloosheid, jeuk, branderig gevoel), convulsieve spierverkramping (tetanie), kramp in de handen en voeten, koliek, spierzwakte en verwardheid, mogelijk ontaardend in convulsies en hartsymptomen (bv. onregelmatige hartslag en zelfs acuut hartfalen). 2. WANNEER MAG U CALCIUM GLUCONATE 10% B. BRAUN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U CALCIUM GLUCONATE 10% B. BRAUN NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. indien u verhoogde bloedcalciumwaarden heeft (bijv. in patiënten met een overactieve bijschildklier (hyperparathyreoïdie), verhoogde vitamine-D-waarden in het bloed, tumorenziekten die botontkalking veroorzaken, nierinsufficiëntie, osteoporose doordat u te weinig beweegt, sarco Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcium Gluconate 10 % B. Braun, oplossing voor injectie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 94 mg calciumgluconaat als werkzaam bestanddeel, equivalent aan 0,21 mmol calcium. 10 ml bevat 940 mg calciumgluconaat als werkzaam bestanddeel, equivalent aan 2,10 mmol calcium. Hulpstoffen: het product bevat ook een hoeveelheid van de hulpstof calcium-D-glucaraat- tetrahydraat, equivalent aan 0,02 mmol calcium per ml (of 0,15 mmol calcium per 10 ml). Totaal calciumgehalte: 0,23 mmol per ml (2,25 mmol per 10 ml) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze tot lichtbruine waterige oplossing, praktisch vrij van deeltjes. Theoretische osmolariteit: 660 mosm/l pH: 5,5-7,5 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van acute symptomatische hypocalciëmie 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De normale plasmaconcentratie ligt tussen 2,25 en 2,62 mmol per liter. De behandeling moet gericht zijn op het herstel van deze waarden. Tijdens de behandeling moeten de calciumconcentraties van nabij gevolgd worden. Dosering _Volwassenen:_ De gebruikelijke initiële dosis bij volwassenen is 10 ml Calcium Gluconate 10 % B. Braun, overeenkomend met 2,25 mmol calcium. Zo nodig mag deze dosis herhaald worden, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt. Verdere dosissen moeten aangepast worden op basis van de werkelijke plasmaconcentratie van calcium. _Pediatrische patiënten (< 18 jaar):_ De dosis en de toedieningswijze zijn afhankelijk van de ernst van de hypocalciëmie en van de aard en de ernst van de symptomen. In geval van lichte neuromusculaire symptomen moet de voorkeur worden gegeven aan een orale toediening van calcium. De volgende tabel geeft de gebruikelijke INITIËLE dosissen als richtlijn: LEEFTIJD ML/KG 3 maanden 0,4 – 0,9 6 maanden 0,3 – 0,7 1 jaar 0,2 – 0,5 3 jaar 0,4 – 0,7 7,5 jaar 0,2 – 0,4 12 jaar 0,1 – 0,3 > 12 jaar D Lees het volledige document