Calisvit 1200 mg/800 I.E., poeder voor orale suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL ; TRICALCIUMFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; CALCIUM (Ca2+)

Beschikbaar vanaf:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1,Avenue de la Gare L-1611 LUXEMBURG (LUXEMBURG)

ATC-code:

A12AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHOLECALCIFEROL CONCENTRATED, POWDERED COMPOSITION in accordance with ; CHOLECALCIFEROL ; TRICALCIUM phosphate COMPOSITION equivalent to ; ; CALCIUM (Ca2+)

farmaceutische vorm:

Poeder voor orale suspensie

Samenstelling:

ARABISCHE GOM (E 414) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 640 mg/stuk ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SACCHAROSEMONOPALMITAAT (E 473) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcium, combinations with vitamin D and/or other drugs

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENSMAAKSTOF; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 640 mg/stuk; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SACCHAROSEMONOPALMITAAT (E 473); SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZONNEGEEL FCF (E 110);

Autorisatie datum:

1999-10-04

Bijsluiter

- 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CALISVIT 1200 MG/800 I.E. POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
Calcium en colecalciferol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is CALISVIT 1200 mg/800 I.E. en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CALISVIT 1200 MG/800 I.E. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
CALISVIT 1200 mg/800 I.E. is een combinatieproduct van calcium en
vitamine D
3
.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt ter correctie van gecombineerd
calcium- en vitamine D-
tekort bij ouderen.
Aanvulling van calcium en vitamine D als hulpmiddel bij specifieke
behandeling van
beenderontkalking (osteoporose) bij patiënten met een vastgesteld of
verhoogd risico op een
gecombineerd calcium- en vitamine D-tekort.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
-
Bij verhoogd calciumgehalte in het bloed of in de urine, bij slechte
werking van de nieren
en in geval van nierstenen.
-
Indien u gedurende langere tijd het bed moeten houden en een te hoog
calciumgehalte in
het bloed en / of de urine hebben.
NEEMT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN IN?
Neemt u

Productkenmerken

- 1 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CALISVIT 1200 mg/800 I.E., poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat:
Colecalciferol (vitamine D
3
) 20 microgram (overeenkomend met 800 I.E.)
Calciumfosfaat 3.100 mg
(overeenkomend met 1.200 mg of 30 mmol elementair calcium per sachet)
Hulpstoffen met bekend effect: bevat eveneens 2 mg Zonnegeel FCF (E
110), niet meer dan 8.8
mg sucrose en 640 mg propyleenglycol (E 1520) per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Wit of licht oranje, korrelig poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ter correctie van gecombineerde calcium- en vitamine D-deficiënties
bij ouderen.
Ter suppletie van calcium en vitamine D als adjuvans bij specifieke
behandeling van osteoporose
bij patiënten met een vastgestelde of met een hoog risico op een
gecombineerde calcium- en
vitamine D deficiëntie.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1 sachet per dag via orale toediening.
_Patiënten met leverfunctiestoornissen _
Er is geen aanpassing van de dosis vereist
_Patiënten met nierfunctiestoornissen: _
CALISVIT 1200 mg/800 I.E. dient niet gebruikt te worden bij patiënten
met ernstige
nierfunctiestoornissen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van CALISVIT 1200 mg/800 I.E. bij
kinderen is niet vastgesteld.
Daarom dient CALISVIT 1200 mg/800 I.E. niet bij kinderen gebruikt te
worden.
.
Wijze van toediening
Giet de inhoud van het sachet in een glas niet-koolzuurhoudend water.
Roer met een lepel om een
aangenaam smakende suspensie te verkrijgen. Drink onmiddellijk op.
Er wordt aangeraden om het geneesmiddel tijdens het avondmaal in te
nemen.
- 2 -
4.3.
CONTRA-INDICATIES
-Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
-Hypercalcemie, hypercalciurie
-Langdurige immobilisatie gepaard met hypercalciurie en / of
hypercalcemie
-Nefrolithiasis
Ernstige nierin