Land: Europese Unie
Taal: Hongaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Daganatellenes szerek
Colorectalis daganatok
A Capecitabine Medac a III. Stádiumú (Dukes-fázisú) vastagbélrák műtétet követő betegek adjuváns kezelésére javallt. Capecitabine Medac jelzi a metasztatikus colorectalis rák. Capecitabine Medac javallt első vonalbeli kezelés előrehaladott gyomorrák kombinálva egy platina-alapú kezelés. Capecitabine Medac kombinálva docetaxel javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. Capecitabine Medac is monoterápiában a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a taxánok egy antraciklin tartalmú kemoterápiás kezelés vagy, akinek további antraciklin terápia nem javasolt.
Revision: 13
Felhatalmazott
2012-11-19
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CAPECITABINE MEDAC 150 MG FILMTABLETTA CAPECITABINE MEDAC 500 MG FILMTABLETTA kapecitabin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine medac és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Capecitabine medac szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Capecitabine medacot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Capecitabine medacot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPECITABINE MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Capecitabine medac a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine medac kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben). A Capecitabine medacot vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák. A Capecitabine medacot ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi elt Lees het volledige document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Capecitabine medac 150 mg filmtabletta. Capecitabine medac 500 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Capecitabine medac 150 mg filmtabletta 150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként. Capecitabine medac 500 mg filmtabletta 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok _Capecitabine medac 150 mg filmtabletta _ 7 mg vízmentes laktózt tartalmaz filmtablettánként. _ _ _Capecitabine medac 500 mg filmtabletta _ 25 mg vízmentes laktózt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Capecitabine medac 150 mg filmtabletta A filmtabletta világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm, „150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. Capecitabine medac 500 mg filmtabletta A filmtabletta barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 15,9 mm, szélessége 8,4 mm, „500” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Capecitabine medac a következő indikációban javalott: • a III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont). • a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont). • Platina alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére (lásd 5.1 pont). • docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére, eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint. 3 • monoterápiaként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére sikertelen taxán és antraciklin tartalmú kemoterápia után vagy olyan betegeknél, akiknél további antraciklin terápia nem javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A C Lees het volledige document