Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMJODIDE (I-131)
CIS bio international (Gif sur Yvette)
V10XA01
NATRIUMJODIDE (I-131)
Capsule, hard
GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMPYROFOSFAAT 0-WATER ; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Sodium Iodide (131 I)
Hulpstoffen: GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMPYROFOSFAAT 0-WATER; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER; TITAANDIOXIDE (E 171);
1997-09-09
P3906pD 2018-02-06 revCBI 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CAPSION 50 – 3700 MBQ HARDE CAPSULE NATRIUMJODIDE ( 131 I) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Als u verder nog vragen hebt, stel deze dan aan uw nucleair geneeskundige onder wiens leiding de procedure wordt verricht. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts nucleair geneeskunde. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CAPSION en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CAPSION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend bestemd is VOOR THERAPEUTISCH GEBRUIK. Capsion is een capsule met daarin een radioactief element (jodium-131). Wanneer jodium-131 via de mond wordt ingenomen, wordt het snel uit de maag geabsorbeerd, komt in de bloedsomloop en wordt opgenomen door de schildklier. De dosering die uit jodium-131 wordt geabsorbeerd vernietigt de schildkliercellen. Capsion wordt gebruikt ter behandeling van • OVERACTIEVE schildklier en • schildkliertumoren en uitzaaiingen daarvan. Naast het gebruik van Capsion moet u mogelijk ook een chirurgische ingreep ondergaan of andere geneesmiddelen gebruiken om de schildklierziekte te behandelen. Het gebruik van Capsion houdt blootstelling in aan een bepaalde hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel dat u hebt van de procedure met het radiofarmaceutische product, opweegt tegen het risico van blootstelling aan radioactieve straling. P3906pD 2018-02-06 revCBI 2 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET G Lees het volledige document
P3906n 06/02/2018 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CAPSION, harde capsules 50-3700 MBq/st 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumjodide ( 131 I): 50 tot 3700 MBq per capsule op de kalibratiedatum. Jodium-131 heeft een halfwaardetijd van 8,04 dagen. Het vervalt door emissie van gammastraling van 365 keV (81,2 %), 637 keV (7,3 %) en 284 keV (6,1 %) en betastraling met een maximale energie van 606 keV tot stabiel Xenon-131. Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 110 mg natrium. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Capsule, maat 1, groen en oranje. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Schildkliertherapie met radioactief jodium wordt toegepast bij: - Behandeling van ziekte van Graves-Basedow, toxische multinodulaire struma of autonome noduli. - Behandeling van papillair en folliculair schildkliercarcinoom met metastase. Natrium-jodide ( 131 I) therapie wordt vaak gecombineerd met chirurgische ingreep en met medicatie om de werking van de schildklier te verminderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De toegediende activiteit dient klinisch te worden beoordeeld. Het therapeutisch effect wordt pas na meerdere maanden bereikt. - VOOR DE BEHANDELING VAN HYPERTHYROÏDIE P3906n 06/02/2018 2 De patiënten moeten indien enigszins mogelijk medisch euthyroïde worden gemaakt voordat zij met radioactief jodium worden behandeld voor hyperthyroïdie. De vereiste dosis hangt af van de diagnose, de afmeting van de klier, schildklieropname en jodium- klaring. Het bereik van de momenteel voorgeschreven activiteiten, ongeacht de gebruikte methode, varieert in het bereik van 200-800 MBq, maar herhaalde behandeling kan noodzakelijk zijn. Herbehandeling na zes maanden is geïndiceerd voor aanhoudende hyperthyroïdie. De volgende doelorgaandoses kunnen worden gebruikt voor de berekening van de dosering: autonome nodule 300 – 400 Gy geabsorbeerde dosis door doelorgaan toxische multinodulair struma Lees het volledige document