Carbamazepine Apotex 20 mg/ml, suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARBAMAZEPINE;

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV

ATC-code:

N03AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARBAMAZEPINE;

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Carbamazepine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); DOCUSAAT NATRIUM; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMCYCLAMAAT (E 952); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); VANILLESMAAKSTOF O VP; WATER, GEZUIVERD; XANTHAANGOM (E 415);

Bijsluiter

CARBAMAZEPINE APOTEX 20 MG/ML
Module 1.3.1
RVG 09196
PIL
Version 2017_06
Page 1 of 13
1.3.1
PATIENT INFORMATION LEAFLET
CARBAMAZEPINE APOTEX 20 MG/ML, SUSPENSIE
Carbamazepine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Carbamazepine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CARBAMAZEPINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Carbamazepine Apotex behoort tot een groep van geneesmiddelen die
anti-epileptica wordt genoemd
(geneesmiddelen om epilepsie te behandelen), maar gezien de manier van
werken kan Carbamazepine
Apotex tevens gebruikt worden bij andere ziekten.
Carbamazepine Apotex vermindert en voorkomt aanvallen van epilepsie
(toevallen).
Epilepsie is een aandoening, die wordt gekenmerkt door het
herhaaldelijk optreden van toevallen.
Toevallen ontstaan wanneer de overdracht van informatie binnen de
hersenen niet goed verloopt.
Carbamazepine Apotex helpt om deze overdracht van informatie goed te
laten verlopen. De toeval is
een tijdelijke gebeurtenis.
Carbamazepine Apotex kan worden gebruikt bij (perioden van) overdreven
opgewektheid gepaard
gaande met het hebben van veel energie (manie) en bij (perioden van)
overdreven opgewektheid
afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid
(manis

Productkenmerken

CARBAMAZEPINE APOTEX 20 MG/ML
Module 1.3.1
RVG 09196
SPC
Version 2017_06
Page 1 of 23
1.3.1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carbamazepine Apotex 20 mg/ml, suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De suspensie bevat 100 mg carbamazepine per 5 ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Witte tot licht rode, viskeuze suspensie met vanille smaak en geur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epilepsie
- complexe of eenvoudige partiële aanvallen met of zonder secundaire
generalisatie
- gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (grand mal).
Carbamazepine Apotex 20 mg/ml kan zowel als monotherapie als ook
combinatie therapie gebruikt
worden.
Carbamazepine Apotex 20 mg/ml is bij absences (petit mal) en bij
myoclonische aanvallen doorgaans
niet werkzaam (zie rubriek 4.4).
Acute manie en onderhoudsbehandeling van bipolaire affectieve
aandoeningen om herhaling te
voorkomen of te verminderen.
Alcoholabstinentiesyndroom.
Idiopathische trigeminusneuralgie en trigeminusneuralgie tengevolge
van multiple sclerose,
idiopathische neuralgia glossopharyngea.
Diabetes insidipus centralis.
Polyurie en polydipsie van neurohormonale oorsprong.
CARBAMAZEPINE APOTEX 20 MG/ML
Module 1.3.1
RVG 09196
SPC
Version 2017_06
Page 2 of 23
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Alvorens te besluiten om tot behandeling over te gaan, dienen
patiënten van Han Chinese of Thaise
afkomst, indien mogelijk, een screening te ondergaan op HLA-B*1502,
omdat dit alle een sterke
voorspeller is voor het risico van het ernstige, met carbamazepine
geassocieerde SJS (zie rubriek 4.4).
Bij oudere patiënten dient voorzichtig te worden gedoseerd vanwege
een mogelijke gewijzigde
farmacokinetiek en het toegenomen risico op het optreden van
interacties met andere middelen (zie
rubriek 4.5).
Carbamazepine Apotex 20 mg/ml suspensie moet tijdens of na de maaltijd
worden ingenomen.
Vóór het gebruik dient de flacon te worden geschud.
Er is een maatlepel aan de verpakking toegevoegd. Deze heeft t