Carbetocine Pharmidea 100 microgram/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARBETOCINE

Beschikbaar vanaf:

PharmIdea SIA Rupnicu street 4 LV-2114 OLAINE (LETLAND)

ATC-code:

H01BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARBETOCINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Carbetocin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2017-06-07

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CARBETOCINE PHARMIDEA 100 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Carbetocine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft
u
nog
vragen?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts,
verloskundige
of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die
niet in deze
bijsluiter staat?
Neem
dan
contact op met
uw arts,
verloskundige of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Carbetocine Pharmidea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CARBETOCINE PHARMIDEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit middel is carbetocine. Het is vergelijkbaar
met de stof oxytocine, wat
van nature door het lichaam wordt aangemaakt om de baarmoeder te laten
samentrekken
tijdens een bevalling.
Dit middel wordt gebruikt om vrouwen te behandelen die net zijn
bevallen van een baby via
een keizersnede.
Bij
sommige
vrouwen
trekt
de
baarmoeder
(uterus)
onvoldoende
snel
samen
na
een
keizersnede, hierdoor is het waarschijnlijk dat zij meer zullen
bloeden dan normaal. Dit
middel zorgt ervoor dat de baarmoeder samentrekt waardoor het risico
op een bloeding wordt
verminderd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Dit middel mag niet worden gebruikt voordat de baby is geboren.
Voordat dit middel aan u wordt gegeven, moet uw arts al uw medische
aandoeningen weten
die u eventueel heeft. U moet uw arts iedere nieuwe klacht die
optreedt vertellen als u wordt
behandeld met dit middel.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u v

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carbetocine Pharmidea 100 microgram/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke milliliter (ml) van de oplossing bevat 100 microgram carbetocine.
Oxytocische activiteit: ongeveer 50 IE oxytocine/injectieflacon
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze vloeistof en vrij van zichtbare deeltjes
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carbetocine Pharmidea is geïndiceerd voor de preventie van
uterusatonie na bevalling van het
kind door een keizersnede onder epidurale of spinale anesthesie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1
ml
Carbetocine
Pharmidea
bevattende
100
microgram
carbetocine
optrekken
uit
de
injectieflacon en uitsluitend toedienen door intraveneuze injectie
onder strikt medisch toezicht
in een ziekenhuis.
_Pediatrische patiënten _
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Alleen voor intraveneus gebruik.
Carbetocine Pharmidea mag uitsluitend langzaam, gedurende 1 minuut,
toegediend worden na
de bevalling van het kind via een keizersnede. Het moet zo snel
mogelijk na de bevalling
toegediend worden, bij voorkeur voor verwijdering van de placenta.
Carbetocine Pharmidea is
uitsluitend bestemd voor éénmalige toediening. Er dienen géén
verdere doses carbetocine te
worden toegediend.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen of oxytocine.

Tijdens de zwangerschap en de baring voorafgaand aan de geboorte van
het kind.
2

Carbetocine mag niet gebruikt worden bij de inleiding van de weeën.

Pre-eclampsie en eclampsie.

Lever- of nierlijden.

Ernstige cardiovasculaire aandoeningen.

Epilepsie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Carbetocine
is
uitsluitend
bestemd
voor
gebruik
in
goed
uitgeruste
gespecialiseerde
verloskundige centra waar er steeds ervaren en gekwalificeerd