Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
honden
CARDIOVASCULAIRE SYSTEEM
Voor de behandeling van congestief hartfalen veroorzaakt door chronische degeneratieve valvulaire ziekte bij honden (met ondersteuning voor diuretica indien van toepassing).
Revision: 4
Erkende
2012-07-23
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER Cardalis 2,5 mg/20 mg kauwtabletten voor honden Cardalis 5 mg/40 mg kauwtabletten voor honden Cardalis 10 mg/80 mg kauwtabletten voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac France Catalent GermanySchorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Germany 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cardalis 2,5 mg/20 mg kauwtabletten voor honden Benazeprilhydrochloride 2,5 mg, spironolactone 20 mg (benazeprilHCl/spironolactone) Cardalis 5 mg/40 mg kauwtabletten voor honden Benazeprilhydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg (benazeprilHCl/spironolactone) Cardalis 10 mg/80 mg kauwtabletten voor honden Benazeprilhydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg (benazeprilHCl/spironolactone) 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Elke kauwtabletbevat: BENAZEPRILHYDROCHLORIDE (HCL) (benazepril HCl) SPIRONOLACTONE Cardalis 2,5 mg/20 mg tablets 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tablets 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tablets 10 mg 80 mg De tabletten zijn bruin, smakelijk, langwerpig gevormd met een breukstreep en kauwbaar. 19 4. INDICATIE(S) Voor de behandeling van congestief hartfalen veroorzaakt door chronische mitralisklepdegeneratie bij honden (met een passende diuretische ondersteuning). 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie rubriek “Dracht en lactatie”). Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken. Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie. Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij honden met nierinsufficiëntie. Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor angio Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cardalis 2,5 mg/20 mg kauwtabletten voor honden Cardalis 5 mg/40 mg kauwtabletten voor honden Cardalis 10 mg/80 mg kauwtabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat: WERKZAMEBESTANDDELEN: BENAZEPRILHYDROCHLORIDE (HCL) (benazepril HCl) SPIRONOLACTONE Cardalis 2,5 mg/20 mg tablets 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tablets 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tablets 10 mg 80 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet. Bruine, smakelijke, langwerpig gevormde kauwtabletten met een breukstreep. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van congestief hartfalen veroorzaakt door chronische mitralisklepdegeneratie bij honden (met een passende diuretische ondersteuning). 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie rubriek 4.7). Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken. Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie. Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij honden met nierinsufficiëntie. Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor angiotensine-converting enzyme remmers (ACE remmers) of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in gevallen van cardiac output falen, te wijten aan aorta- of pulmonaire stenose. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De nierfunctie en serum kalium spiegels moeten gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling met benazepril en spironolactone, vooral bij honden die kunnen lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie o Lees het volledige document