Cardisure 10 mg tabletten met smaakstof voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PIMOBENDAN

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QC01CE90

INN (Algemene Internationale Benaming):

PIMOBENDAN

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

PIMOBENDAN 10 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Pimobendane

Autorisatie-status:

NL/V/0280/004

Autorisatie datum:

2011-04-20

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 107730/zaak 926643
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 10 december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARDISURE
10 MG
TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
107730;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CARDISURE 10
MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG
NL 107730, zoals aangevraagd d.d. 10 december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CARDISURE 10 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN,
REG NL 107730 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CARDISURE 10 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, REG NL 107730
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 107730/zaak 926643
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 107730/zaak 926643
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CARDISURE 10 mg tabletten met smaakstof voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pimobendan 10 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtbruine ronde tabletten met aan één zijde een breuklijn en één
gladde zijde. De tabletten kunnen in
vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2