Cardisure 5 mg tabletten met smaakstof voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PIMOBENDAN

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QC01CE90

INN (Algemene Internationale Benaming):

PIMOBENDAN

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

PIMOBENDAN 5 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Pimobendane

Autorisatie-status:

NL/V/0280/003

Autorisatie datum:

2011-04-20

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 107729/zaak 926642
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 10 december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARDISURE
5 MG
TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
107729;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CARDISURE 5
MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG
NL 107729, zoals aangevraagd d.d. 10 december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CARDISURE 5 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN,
REG
NL 107729 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CARDISURE 5 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, REG NL 107729
treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 107729/zaak 926642
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 107729/zaak 926642
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CARDISURE 5 mg tabletten met smaakstof voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pimobendan 5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtbruine ronde tabletten met aan één zijde een breuklijn en één
gladde zijde. De tabletten kunnen in
vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDIC