Carelastin azelastine oogdruppels, oplossing 0,5 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

S01GX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Azelastine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; HYPROMELLOSE (E 464); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CARELASTIN AZELASTINE OOGDRUPPELS, OPLOSSING 0,5 MG/ML
azelastinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts. Verlichting van de allergische oogklachten dient binnen 15-30
minuten na toediening
merkbaar te zijn.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Carelastin azelastine oogdruppels en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CARELASTIN AZELASTINE OOGDRUPPELS EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Carelastin azelastine oogdruppels bevatten de werkzame stof
azelastinehydrochloride. Deze stof
behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-allergica
(antihistaminica) worden genoemd.
Antihistaminica voorkomen effecten van stoffen zoals histamine dat
door het lichaam wordt
aangemaakt bij een allergische reactie. Van azelastine is aangetoond
dat het oogontstekingen doet
afnemen.
Carelastin azelastine oogdruppels kunnen bij volwassenen en kinderen
van 4 jaar en ouder worden
gebruikt om de oogklachten die u krijgt bij hooikoorts
(seizoensgebonden allergische conjunctivitis)
te behandelen of te voorkomen.
Carelastin azelastine oogdruppels kunnen bij volwassenen en kinderen
van 12 jaar en ouder worden
gebruikt bij oogaandoeningen die worden veroorzaakt door allergie

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carelastin azelastine oogdruppels, oplossing 0,5 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Azelastinehydrochloride 0,05% (0,5 mg/ml).
Elke druppel bevat 0,015 mg azelastinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,125 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en preventie van de symptomen van seizoengebonden
allergische conjunctivitis bij
volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder.
Behandeling van de symptomen van niet-seizoengebonden (perennial)
allergische conjunctivitis bij
volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Seizoengebonden allergische conjunctivitis_
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 4 jaar en
ouder is één druppel in ieder
oog tweemaal per dag. Indien nodig, kan de dosis worden verhoogd tot
viermaal per dag één druppel
in ieder oog.
Als expositie aan allergenen wordt verwacht dient Carelastin
azelastine oogdruppels profylactisch te
worden toegediend, voorafgaand aan de expositie.
_Niet-seizoengebonden (perennial) allergische conjunctivitis _
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en
ouder is één druppel in ieder
oog tweemaal per dag. Indien nodig, kan de dosis worden verhoogd tot
viermaal per dag één druppel
in ieder oog.
De gebruiksduur van elke behandeling dient te worden beperkt tot een
maximum van 6 weken, omdat
de veiligheid en effectiviteit is aangetoond in klinische studies voor
periodes tot 6 weken.
Advies voor gebruik zonder doktersvoorschrift:
Patiënten worden geadviseerd om contact met hun arts op te nemen als
de symptomen na 48 uur
verslechteren of niet verbeteren.
Er wordt op gewezen dat gebruik langer dan 6 weken, dient plaats te
vinden onder medisch toezicht
van een arts, zelfs bij seizoensgebonden allergische co