Caspofungin Sandoz 70 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Caspofungineacetaat 77,7 mg - Eq. Caspofungine 70 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

J02AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Caspofungin Acetate

Dosering:

70 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Caspofungineacetaat 77.7 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Caspofungin

Product samenvatting:

CTI-code: 534391-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421019723 - CNK-code: 3513918 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-09-18

Bijsluiter

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
CASPOFUNGIN SANDOZ 70 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
caspofungine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT NE PRENIEZ CE MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmière ou votre pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre infirmière ou à
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Caspofungin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Caspofungin
Sandoz vous soit administré ?
3.
Comment utiliser Caspofungin Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Caspofungin Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE CASPOFUNGIN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE CASPOFUNGIN SANDOZ ?
Caspofungin Sandoz contient la substance active appelée caspofungine.
Celle-ci appartient à un groupe de
médicaments appelés antifongiques.
DANS QUEL CAS CASPOFUNGIN SANDOZ EST-IL UTILISÉ ?
Caspofungin Sandoz est utilisé pour traiter les infections suivantes
chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :
-
infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée «
candidose invasive »). Cette
infection est due à des champignons (levures) du nom de
_ Candida_
. Les personnes susceptibles d'avoir
ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention
chirurgicale ou celles qui présentent un
déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à
un traitement antibiotique sont les
symptômes les plus fréquents de ce type d'infection.
-
infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons
(appelée « aspergillose i

Productkenmerken

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungin Sandoz 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat). Na
reconstitutie bevat elke ml concentraat
voor oplossing voor infusie 7,2 mg caspofungine.
Hulpstoffen met bekend effect
Natrium minder dan 1 mmol (23 mg) per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit, compact poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
kinderen.
-
Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of
kinderen die niet reageren op
amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of
itraconazol of deze niet
verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de
infectie of geen verbetering na
minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve
schimmeldodende therapie.
-
Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals
_Candida_
of
_Aspergillus_
) bij volwassen
patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van invasieve
schimmelinfecties.
Dosering
_Volwassen patiënten_
Op Dag -1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
gevolgd door 50 mg per dag.
Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële
oplaaddosis van 70 mg, caspofungine 70 mg
per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis hoeft niet op basis van
geslacht of ras te worden aangepast
(zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)_
Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden
gebaseerd op het lichaamsoppervlak van
de patiënt (zie Instructies voor gebruik bij kinderen, Mosteller
1
-formule). Voor alle indicaties moet op
Dag 1 een eenmalige oplaaddosis van 70 mg/m
2
(de dos