Caspofungine 70 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CASPOFUNGINEDIACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

J02AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

CASPOFUNGINEDIACETAAT COMPOSITION corresponding to ; CASPOFUNGINE

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ARGON (HEAD SPACE) (E 938) ; AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Caspofungin

Autorisatie datum:

2019-10-24

Bijsluiter

CASPOFUNGINE 50 MG TEVA
CASPOFUNGINE 70 MG TEVA
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 MEI 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 125250_1 PIL 0520.4v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CASPOFUNGINE 50 MG TEVA, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
CASPOFUNGINE 70 MG TEVA, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caspofungine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CASPOFUNGINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGINE TEVA
Caspofungine Teva bevat als werkzaam bestanddeel caspofungine en
behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd: ‘antischimmelmiddelen’.
WAARVOOR WORDT CASPOFUNGINE TEVA GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande
infecties bij kinderen, jongeren tot
18 jaar en volwassenen:
-
ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (genaamd
‘invasieve candidiasis’). Deze infectie
wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) genaamd
_Candida_. Mensen die dit type
infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie
hebben ondergaan of
mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende
verschijnselen van dergelijke
infecties zijn koorts en koude rillingen die niet op middele

Productkenmerken

_ _
CASPOFUNGINE 50 MG TEVA
CASPOFUNGINE 70 MG TEVA
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 JANUARI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 125250_1 SPC 0122.4v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungine 50 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Caspofungine 70 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 50 mg injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat).
Elke 70 mg injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat).
Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie bevat 1 ml concentraat
5,2 mg of 7,2 mg caspofungine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit, gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen of pediatrische
patiënten.
-
Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen of pediatrische
patiënten die niet reageren
op amfotericine B, lipide-formuleringen van amfotericine B en/of
itraconazol of deze niet
verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de
infectie of geen verbetering na
minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve
schimmeldodende therapie.
-
Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals _Candida_
of _Aspergillus_) bij volwassen
of pediatrische patiënten met koorts en neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft in
de behandeling van invasieve
schimmelinfecties.
DOSERING
_Volwassen patiënten _
Op dag-1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
gevolgd door 50 mg per
dag. Bij patiënten die meer dan 80 kg wegen wordt, na de initiële
oplaaddosis van 70 mg, 70 mg
_ _
CASPOFUNGINE 50 MG TEVA
CASPOFUNGINE 70 MG TEVA
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMEN