Caspofungine CF 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CASPOFUNGINEDIACETAAT 55,5 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE 50 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

INN (Algemene Internationale Benaming):

CASPOFUNGINEDIACETAAT 55,5 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE 50 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

KOOLSTOFDIOXIDE (E 290) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2020-09-29

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_CASPOFUNGINE CF 50 MG,_
poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 126689
Caspofungin acetate
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 05-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW200309
REV. 2.3
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CASPOFUNGINE CF 50 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Caspofungine CF 50 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CASPOFUNGINE CF 50 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGINE CF 50 MG?
Caspofungine CF 50 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die
antischimmelmiddelen (antimycotica)
worden genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande
infecties bij kinderen, jongeren tot
18 jaar en volwassenen:
•
ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genoemd). Deze infectie
wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die Candida
wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen
die net een operatie hebben
ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest
voorkomende verschijnselen van
een dergelijk

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_CASPOFUNGINE CF 50 MG,_
poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 126689
Caspofungin acetate
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW200309
REV. 4.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungine CF 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat elke injectieflacon caspofungine (als acetaat)
overeenkomend met 5,2 mg/ml
caspofungine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Vóór reconstitutie is het poeder een wit tot gebroken wit, compact
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
kinderen.
•
Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of
kinderen die niet reageren op
amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of
itraconazol of deze niet verdragen.
Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
geen verbetering na minimaal
7 dagen therapeutische doses van een effectieve schimmeldodende
therapie.
•
Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of
Aspergillus) bij volwassen
patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine dient te worden ingesteld door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
invasieve schimmelinfecties.
Dosering
_Volwassen patiënten _
Op Dag 1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
gevolgd door 50 mg per dag.
Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële
oplaaddosis van 70 mg, caspofungine 70 mg
per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis hoeft niet op basis van
geslacht of ras te worden
aangepast (zie rubriek 5