Caspofungine CF 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CASPOFUNGINEDIACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

J02AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

CASPOFUNGINEDIACETAAT COMPOSITION corresponding to ; CASPOFUNGINE

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Caspofungin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROSE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2016-08-10

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_CASPOFUNGINE CF 70 MG,_
poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 117580
Caspofungin acetate
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2019
AUTHORISATION
DISK:
JW160225
REV. 2.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CASPOFUNGINE CF 70 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Caspofungine CF 70 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CASPOFUNGINE CF 70 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGINE CF 70 MG?
Caspofungine CF 70 mg bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet.
Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande
infecties (
ontsteking door bacteriën of
virussen)
bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen:

ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genaamd). Deze infectie
wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die Candida
wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen
die net een operatie hebben
ondergaan of mensen met een

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_CASPOFUNGINE CF 50 MG,_
_CASPOFUNGINE CF 70 MG,_
poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 117579
RVG 117580
Caspofungin acetate
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2020
AUTHORISATION
DISK:
JW160225
REV. 5.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungine CF 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Caspofungine CF 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Caspofungine CF 50 mg:
Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat).
De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon is 5,2 mg/ml.
Caspofungine CF 70 mg:
Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat).
De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon is 7,2 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit compact poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
kinderen.
•
Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of
kinderen die niet reageren op
amfotericine B, toedieningsvormen van amfotericine B met lipiden en/of
itraconazol of deze niet
verdragen.
Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
geen verbetering na minimaal
7 dagen therapeutische doses van een effectieve schimmeldodende
therapie.
•
Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of
Aspergillus) bij volwassen
patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine dient te worden ingesteld door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
invasieve schimmelinfecties.
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
a