Catosal, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CYANOCOBALAMINE; butafosfan

Beschikbaar vanaf:

Bayer Animal Health GmbH

ATC-code:

QA13A

INN (Algemene Internationale Benaming):

CYANOCOBALAMIN; butafosfan

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CYANOCOBALAMINE 50 µg/ml; butafosfan 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten; Pelsdieren; Runderen

Therapeutisch gebied:

Tonics

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1995-06-07

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 6025/zaak 794140
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Bayer B.V. te Mijdrecht en Bayer Animal Health
GmbH te
Leverkusen d.d. 28 februari 2020 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel CATOSAL, ingeschreven
d.d. 7 juni
1995 onder REG NL 6025 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning
van het diergeneesmiddel in plaats van BAYER B.V. wordt gelezen BAYER
ANIMAL
HEALTH GMBH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CATOSAL, REG NL 6025 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CATOSAL, REG NL 6025 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2020/REG NL 6025/zaak 794140
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 6025/zaak 794140
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CATOSAL, Oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Butafosfan
100
mg
Cyanocobalamine (vitamine B
12
)
50
µg
HULPSTOFFEN:
n-Butanol
30
mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Helder roze oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, kalf, hond, kat en pelsdieren.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Verzwakking door chronische of acute ziekten en
stofwisselingsstoornissen.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die