Cefa-Safe, 30 mg/ml suspensie voor intramammair gebruik voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

cefapirine

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QJ51D

INN (Algemene Internationale Benaming):

cefapirine

farmaceutische vorm:

Suspensie voor intramammair gebruik

Samenstelling:

cefapirine 30 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramammair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Melkkoeien

Therapeutisch gebied:

Other beta-lactam antibacterials for intramammary use

Product samenvatting:

Wachttermijn: Melkkoeien Melk m. variabele wachttermijn, minimaal 33 dagen; Melkkoeien Vlees 53 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1999-06-15

Productkenmerken

BD/2017/REG NL 9163/zaak 574123
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 31
januari 2017 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CEFA-SAFE, 30 MG/ML
SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 9163;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CEFA-SAFE, 30
MG/ML SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven
onder nummer REG NL 9163, zoals aangevraagd d.d. 31 januari 2017, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CEFA-SAFE, 30 MG/ML SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR
GEBRUIK VOOR RUNDEREN, REG NL 9163 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CEFA-SAFE, 30 MG/ML SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR
RUNDEREN, REG NL 9163 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2017/REG NL 9163/zaak 574123
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 9163/zaak 574123
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEFA-SAFE, 30 mg/ml suspensie voor intramammair gebruik voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injector van 10 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefapirine (als cefapirine-benza