Cefaral 500 mg smakelijke tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CEFALEXINE 1-WATER; CEFALEXINE 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QJ01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CEFALEXINE 1-WATER; CEFALEXINE 0-WATER

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CEFALEXINE 1-WATER 500 mg/stuk; CEFALEXINE 0-WATER 500 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Cefalexin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2004-11-12

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 10206/zaak 645340
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel CEFARAL 500 MG,
SMAKELIJKE
TABLETTEN VOOR HONDEN , ingeschreven d.d. 12 november 2004 onder REG
NL
10206 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA
B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CEFARAL 500 MG, SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN ,
REG NL
10206 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel CEFARAL 500 MG, SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN ,
REG NL
10206 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 10206/zaak 645340
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 10206/zaak 645340
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEFARAL 500 mg smakelijke tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine (als cefalexine-monohydraat)
500 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Infecties veroorzaakt door voor cefalexine gevoelige bacteriën bij
honden, met name:
- luchtweginfecties met name bronchopneumonie, tonsillitis en
infecties van de voorste
luchtwegen veroorzaakt door _Staphylococcus aureus_. _Streptococcus
_spp_._, _Bordetella _spp_._,
_Escherichia coli _en _Klebsiella _spp_._, op geleide va